新華財經北京2月16日電（記者倪銘）數據顯示，截至2月15日記者發稿時，滬深兩市107家醫療器械上市公司中有58家披露了2021年業績預告。其中，41家公司業績預喜，占比超七成；19家公司業績預計增長超過一倍。

業內人士表示，隨著新醫改的推進，統一耗材編碼、耗材集采、DRG/DIP醫保付費等政策重構了醫療器械廠商產品格局，積極推進技術創新、尋求出海機會的公司有望打開市場空間。

新冠檢測公司業績亮眼

數據顯示，在41家業績預喜的公司中，新冠檢測板塊公司的業績尤為亮眼。熱景生物、九安醫療、東方生物、明德生物等均預計業績增長超過一倍。

新冠抗原檢測方面，九安醫療1月20日晚披露的業績預告顯示，預計2021年公司歸屬于上市公司股東凈利潤為9億元-12億元，同比增長271.40%-395.19%；扣非凈利潤為8.5億元-11.5億元，同比增長243.46%-364.68%。對于業績大幅預增的原因，公司表示，報告期內，公司的新型冠狀病毒抗原家用自測OTC試劑盒產品在美國市場銷售業績大幅度增長。

新冠核酸檢測方面，明德生物披露的業績預告顯示，預計2021年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤為13億元-15億元，同比增長177.23%-219.88%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤為13億元-15億元，同比增長185.66%-229.61%。報告期內，公司國內新增了1500多家分子診斷等級醫療機構客戶，新冠核酸檢測試劑銷售大幅增長。

第八屆中國體外診斷產業發展大會發布的《2020年中國體外診斷行業報告》顯示，未來五年的發展趨勢，至少兩年內（2020年至2021年）的常規檢測量會有所減少，與新冠相關的核酸檢測收入會大幅增長，抗體的檢測量會有所波動，快速抗原檢測的需求將會變大，新冠檢測業務可能持續至2024年，并推動全球IVD市場的快速發展。

加大創新研發力度

在2021年的業績預告中，多家醫療器械公司表示創新性產品成業績快速增長的“引擎”。

心脈醫療預計公司2021年凈利潤同比增長40%-50%。公司表示，報告期內，公司的創新性產品Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Reewarm PTX藥物球囊擴張導管等銷量持續獲得快速增長，上述產品進一步鞏固和提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。同時，隨著公司創新性產品在國際市場的開拓力度不斷加大，海外業務收入也獲得快速增長。

愛博醫療預計公司2021年凈利潤同比增長65.70%-86.42%。公司表示，本報告期凈利潤的增長主要源于公司核心產品人工晶狀體和角膜塑形鏡的銷量保持較快增長，營業收入增加。其中，“普諾明”等系列人工晶狀體銷量與上年同期相比預計增長超過40%，“普諾瞳”角膜塑形鏡銷量與上年同期相比預計增長超過110%。

開源證券表示，DRG/DIP政策對住院期間外的治療并沒有付費限制，將有利于術后輔助耗材的放量；創新產品可由當地政府部門進行特別付費申報，或將大有可為。

1月26日發改委發文提出，放寬深圳地區醫藥和醫療器械市場準入限制。允許采信由國家認監委會同國家藥監局認定的第三方檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監測）中推廣真實世界數據應用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫療算法、精準醫療、中醫藥等領域的臨床評價，進一步加快新產品上市進程，及時發現和控制已上市產品使用風險。

該政策公布后，記者注意到位于深圳市的開立醫療有多款產品陸續注冊獲批。2月11日，開立醫療在回答投資者提問時表示，公司內鏡產品注冊加快，與國家藥監局自2020年底調整部分醫療器械分類存在一定關系，部分內窺鏡產品的管理類別由“III”類降為“II”類，縮短了注冊周期。同時，公司研發的內鏡產品質量較好，臨床試驗等注冊過程較為順暢，因此加快了注冊進度。

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