新華財經北京2月5日電（記者 李唐寧） 近日，國家衛健委公布《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》（以下簡稱《目錄》），其中，用于治療季節性和常年性過敏性鼻炎，以及常年性非過敏性鼻炎常會用到的布地奈德在列。

2月2日，經國家衛健委、國家醫保局等多部委政策咨詢專家聯合審定的《推動呼吸領域吸入用糖皮質激素合理使用政策共識》發布，作為專病領域的政策共識，基于循證醫學證據、健康政策科學，提出一攬子解決方案。有關產業專家評估，如果對糖皮質激素的監測和監管力度進一步加強，形成各級衛健委、醫保局之間的聯動政策，這將對呼吸系統用藥的數百億級市場帶來影響。

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一批大品種不合理用藥將被加強監管 布地奈德在列

國家衛健委公布1月《目錄》顯示，對臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品，都有可能納入重點監控目錄。

國家衛健委要求，各地以規范臨床用藥行為、促進合理用藥為工作目標，對納入本目錄的藥品制定完善臨床應用指南，明確臨床應用的條件和原則，加強合理用藥監管。《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》中的藥品納入第二批目錄的，按照要求加強重點監控；未納入第二批目錄的，應當持續監控至少滿1年后可不再監控，以促進臨床合理用藥水平持續提高。

《目錄》共涵蓋奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦等30款藥物。值得一提的是，用于治療季節性和常年性過敏性鼻炎，以及常年性非過敏性鼻炎常會用到的布地奈德在列。

本次為何將糖皮質激素作為重點監控對象？“健康國策2050”學術平臺創辦人梁嘉琳解釋稱，糖皮質激素合理使用處在新冠疫情后續感染高峰、秋冬季流感高峰、慢阻肺等主要呼吸疾病高發期的交匯點，事關醫療質量管理、合理用藥管理、患者安全質量、醫院經濟管理和醫保管理。

新措施利好細分領域 波及用藥市場

呼吸系統疾病作為全球及我國的前五大死亡原因，以哮喘、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺、COPD）為主要發病類型。糖皮質激素是目前臨床上使用廣泛而有效的抗炎制劑，吸入用糖皮質激素是治療哮喘、慢阻肺的首選給藥途途徑。

當前，中國的呼吸系統疾病用藥需求市場龐大。2019年，據國際主流醫學期刊《柳葉刀》研究，中國成人哮喘患者總數達4570萬。2021年，全球抗哮喘藥物市場銷售額達到209.1億美元，預計2028年將達到272億美元。2021年，中國公立醫療機構終端吸入劑銷售額突破250億元，同比增長26.75%。

有關產業專家在接受新華財經記者采訪時預計，上述國家衛健委重點藥品監控政策，一方面對醫藥市場帶來短期利空，特別是對糖皮質激素超出醫學指南、臨床規范的濫用行為造成限制，“假如監管觸角未來延伸到更多吸入用糖皮質激素，還將對百億級的呼吸系統用藥市場帶來影響。”另一方面，這也對合理用藥相關產業帶來利好，特別是對醫院財務管理與合規管理咨詢服務業、合理用藥大數據和人工智能服務業、合理用藥醫師培訓與繼續教育服務業帶來機遇。

“風云藥談”創始人張廷杰告訴記者，國內呼吸系統的糖皮質激素藥物領域的外企的外企以阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰、諾華四家為代表，國內藥企以健康元、正大天晴、蘇州長風、普瑞特等企業為代表，緊跟其后的也有一些創新型企業正在進入。

他分析，這一領域內，外企從單組分到雙組分、多組分產品梯隊布局豐富，占領市場份額更高；而國內企業目前還是以單組分為主，雙組分為輔，而多組分的三聯復方制劑還沒有企業獲批。張廷杰預計，隨著國內企業更加深入的布局與創新，國內企業此領域的市場份額必將逐漸擴大。

專家預計呼吸系統用藥管理料趨嚴

為落實國家衛健委政策要求，近日國家衛健委、國家醫保局共計10位在醫療管理、醫保管理、合理用藥、患者安全方面的政策咨詢專家，以及呼吸領域有關臨床醫學、藥學專家，圍繞推動呼吸領域吸入用糖皮質激素合理使用出席了政策共識會，并提出審定意見。

在衛健委監管方面，上述共識建議：建議強化基層醫療衛生機構的雙支擴劑類慢阻肺治療藥物的配備率，增加臨床醫生診療的選擇性，規范藥物的合理使用，盡可能減少吸入用糖皮質激素（包括：ICS、含ICS的復方制劑）的用量。此外，建議國家衛健委盡快完善慢阻肺相關質控指標、診療規范（含：急性加重期、慢性康復期），規范ICS的使用標準，特別是細化為推薦事項、不推薦事項，并將其作為臨床管理、藥政管理、醫保管理的依據。

在醫保政策方面，上述共識倡議：將“吸入用糖皮質激素過度使用”增設為醫保管理重點事項。同時，在住院醫療方面，優化醫保按疾病診斷相關分組付費（CHS-DRG）、醫保按大數據病種點數法付費（DIP）規則，在“總額管理，結余留用，超支自擔”的激勵機制下，強化臨床質量管理，防止一味追求降低服務單元價格而出現品種替代，導致吸入用糖皮質激素被過度使用。

張廷杰預測，呼吸領域的糖皮質激素合理使用等監管或將趨嚴，從準入角度看，隨著創新產品對應的國談、已上市產品對應的國采機制都更加成熟完善，后續更多企業進入此領域，競爭必將更加激烈，改良或創新型產品會迎來一個“小高潮”。同時，集采必將對原有阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰等市場龍頭企業帶來市場壓力，對國內布局這一領域的企業綜合來看是利好局面。

編輯：王媛媛

關鍵詞： 重點監控 糖皮質激素