天臣醫療2022年年度董事會經營評述內容如下：

一、經營情況討論與分析

2022年是極具挑戰的一年，在外部環境、俄烏戰爭爆發及惡化等多重因素的影響下，醫療市場和全球供應鏈均遭到了巨大沖擊，各行各業深受影響。面對復雜嚴峻的國內外形勢，公司始終堅持“讓醫生有更多選擇，惠及更多病患”的使命，秉持“創新和長期主義”核心價值觀，積極應對環境帶來的變化和不確定性。

(資料圖片僅供參考)

因應環境變化及提高募集資金的使用效率，公司及時調研、決策，調整了部分募集資金投資項目；增加了“天臣醫療研發及生產基地一期建設項目”，上線了產品生命周期管理（PLM）一期以及升級改造后的客戶關系管理（CRM）等信息化系統，進一步推進數字化轉型；啟動了崗位稱重和任職資格建設咨詢項目，推動架構梳理和組織變革，增強組織人才吸引力；同時，公司持續加大研發投入，提前完成了電動智能吻合器、自動保險管型吻合器及階梯型直線切割吻合器等產品的研發及注冊工作；持續擴大市場區域，新增4個海外國家或地區，中標江蘇以及福建15省市聯盟集中帶量采購；不斷優化成本管控和提高管理效能，實現可持續發展。

報告期內，公司實現營業收入2.32億元，較上年同期增長8.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4,319.51萬元，同比增長4.29%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為3,442.35萬元，同比增長13.29%。2022年，公司因實施2021年限制性股票激勵計劃、2022年限制性股票激勵計劃，產生股份支付費用為2,003.43萬元。在不考慮股份支付費用影響的情況下，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為6,011.23萬元，同比增長1.83%。

2022年主要經營情況如下：

1.國內外平衡發展，深入開拓市場

報告期內，受外部環境影響，全球經濟整體增速放緩，對各行各業都帶來了不同程度的影響；年初俄烏戰爭的爆發及惡化，對世界政治格局和全球經濟的穩定帶來了不可預估的影響。出于審慎原則，公司決定將“營銷網絡及信息化建設項目”中海外及國內各地營銷網點的建設重心由線下調整為線上，與公司已經實施的客戶關系管理系統（CRM）和伙伴云（PRM）相結合，進一步推動公司營銷數字化轉型。

國內市場方面，公司認真評估集中帶量采購政策下的市場競爭態勢，積極響應國家和各地集采政策，在保證產品臨床質量為第一要素的前提下，深度挖掘內部潛力，平衡公司健康發展指標，采用合理競價的方式參與集采招投標。報告期內，在江蘇省第七輪醫療機構醫用耗材帶量采購中，公司與全球兩大巨頭美國強生、美敦力公司列屬同一組別即最大量組同場PK并中標，取得了進口替代的階段性突破；在福建等15省市的醫用耗材省際聯盟集采中，中標了“電動腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）”和“腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）”兩大系列產品。在參與集中帶量采購招投標的同時，公司也積極推動國內準入事項的辦理，加快實現未來國內統一大市場的布局。報告期內，公司合計新增產品注冊證18張，其中湖南子公司新增產品注冊證14張；湖南子公司與母公司在產品線布局、供應鏈風險分散以及市場有效供給等方面形成了良好的協同關系。

海外市場方面，公司堅持國內和海外雙輪驅動的發展策略，加大海外業務投入，深化與世界領先的專業醫療設備及器械公司德國貝朗醫療（B.Braun）的合作，已合作的國家達31個，比2021年增加4個，共同在上述地區推廣銷售公司自主品牌吻合器產品。同時，公司積極推進空白國家和地區的市場準入，報告期內，新增申請國家1個，取得注冊證國家3個，獲得注冊證書7張，申請中的國家5個；對于已經進入的市場區域，在做好技術和臨床服務的同時，積極引入專業市場顧問，拓展產品覆蓋率，應對各類集團采購和區域招投標，贏得了一系列重要標的，為未來數年的業務發展打下基礎。

2.堅持創新驅動，完善產品線布局

公司始終堅持“自主創新，研發先行，專利布局”的競爭策略，專注于產品和技術的創新開發，圍繞未來十年構建對患者全生命周期管理能力的發展戰略，完善術前、術中、術后的產品戰略布局，持續平穩地輸出符合市場需求的領先產品。報告期內，根據市場需求和公司戰略規劃，持續增加對研發的投入，總額達到3,474.78萬元，同比增長18.69%；公司核心技術不斷突破，報告期內新申請專利68項，獲授權97項，新申請商標18項。

截至報告期末，“研發及實驗中心建設項目”中，已提前完成了“電動智能吻合器”的研發，按計劃完成了“兒童版包皮吻合器”的研發，均取得了NMPA產品注冊證；“第三代腔鏡切割吻合器和釘倉組件”和“能量平臺項目”進入產品中試階段；“補片增強吻合器”進入項目立項階段。報告期內，公司綜合考慮技術創新和市場需求，經評估審核，決定暫?！把芪呛掀鳌钡拈_發，轉入戰略研發產品組，進行更多技術來源的預研工作。公司積極推進其他研發項目的進展，其中“TSRB套扎器”、“CST-T多適應癥良性病治療技術”和“TT穿刺器”項目進入產品注冊階段；“第二代極厚組織微創吻合技術”項目進入產品驗證和確認階段；“TCL結扎夾”和“TCT結扎夾”項目進入產品中試階段；根據對未來市場和技術發展的研判，啟動了其他戰略研發類項目。

3.加強質量管控，生產流程智能化

公司圍繞“安全、規范、敏捷、創新”的質量方針，嚴格按照國家《醫療器械生產質量管理規范》，不斷完善質量管理體系，提高管理品質。公司對標行業前沿，推動生產制造的自動化和智能化。在產線轉型升級的過程中，積極推動供應鏈體系的質量管理和品控能力，打通上下游質量管理聯動，發展質量管理新模式，提升質量協同效率和供應鏈安全，降低組織運營成本。

報告期內，“生產自動化技術改造項目”中腔鏡平臺產線已經投入使用；公司新增了募投項目“天臣醫療研發及生產基地一期建設項目”，設計年產能為200萬支，以滿足海外市場需求快速增長以及國內帶量采購中標后需求爆發式增長的供貨需求。新項目中，公司將投資建設更高標準的研發基地和凈化生產廠房，擴充更為先進的智能化生產和檢測設備以及研發實驗設備，提升公司研發效率及生產管理質量，以更大的規?；a優化成本結構，降本增效，同時提高產品質量的一致性、穩定性和可追溯性，進一步推動公司向工業4.0轉型。

4.優化內控機制，業務流程數字化

基于未來發展戰略以及不斷提升的監管要求，公司通過“業務流程數字化、管理信息化、產品智能化”，逐步推動戰略轉型，打造數字化時代下的核心競爭力。在原有信息化建設的基礎上，更新信息系統架構，升級基礎設施及服務，提升響應速度及工作效率，提高信息系統的安全性和可靠性。

報告期內，公司逐步實施了各類管理系統的開發、引進和升級改造，強化了公司技術研發和質量管控優勢?！靶畔⒒ㄔO項目”中，導入了數字化協同研發平臺，即產品生命周期管理系統（PLM），實現了產品研發需求、生產管控、質量管理、市場銷售及升級迭代或退市的全流程管理；開發導入了制造執行系統（MES），通過與客戶管理系統（CRM）的綜合運用，基本實現了從訂單到生產以及原材料信息的全程可追溯，同時整合生產數據平臺以滿足車間生產看板的實時監控；完成了飛書辦公自動化系統（OA）與公司各管理流程的整合，進一步優化了組織架構和內控機制，并調整和完善了相關管理制度。

5.持續培養和激勵人才，提升組織效能

公司始終堅持“長期主義”的文化價值觀，并持續加強人才隊伍的選優汰劣和建設培養，堅信人才是第一資源，組織是實現公司戰略的核心要素，并堅定的認為，組織變革和組織效能提升是保障公司持續穩定成長，實現戰略轉型和達成戰略目標的關鍵。

報告期內，公司利用信息系統的助力，探索指數型組織的發展模式，開啟了第一個人力資源數字化建設項目，導入數字招聘系統；啟動了與光輝合益合作的崗位稱重和任職資格建設項目，推動架構梳理和人才成長通道建設，打造面向未來的組織框架，增強組織人才吸引力和激發組織效能；完成了第一期股權激勵計劃第一批股份歸屬、第二期股權激勵計劃股份授予，進一步完善了公司的薪酬激勵體系，將股東利益、公司利益和員工利益有效的結合起來，共同關注和推動公司健康長遠的發展。

二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明

(一)主要業務、主要產品或服務情況

報告期內，公司的主要業務延續了聚焦外科手術中關鍵時刻（即病變組織分離、切除以及器官功能重建等）所需要的各種吻合器類產品，涵蓋了心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術領域，包括管型吻合器、腔鏡吻合器、線型切割吻合器、荷包吻合器和線型縫合吻合器五大類產品。隨著項目研發進程的推進，術前導流項目、吻合輔助器械項目、超微創項目、電動智能項目、能量平臺手術設備項目以及術后護理項目將拓展公司產品和服務的應用領域，本著科學診斷、精確治療和科學康復的宗旨，全面提升病患的生命質量。

1.管型吻合器類

公司的管型吻合器類產品主要包括管型消化道吻合器、管型肛腸吻合器和管型泌尿吻合器三個產品系列，用于腔道類組織的吻合。

2.腔鏡吻合器類

微創腔鏡吻合器類產品已成為公司收入的主要來源，該產品系列包括一次性使用腔鏡用切割吻合器和釘倉組件、一次性腔鏡用階梯型直線切割吻合器及組件、一次性使用電動腔鏡切割吻合器和釘倉組件及系列迭代產品，用于各種微創外科手術，是臨床的發展方向。

3.線型切割吻合器類

公司的線型切割吻合器類產品主要包括直線型切割吻合器產品系列，包括一次性使用直線型切割吻合器和組件。產品用于胸外科的肺部腫瘤、肺大泡、食管腫瘤患者，以及普外科、胃腸外科等胃腸道腫瘤及肥胖、代謝類手術中的消化道切除、重建及殘端或切口的閉合。

4.荷包吻合器類

公司的荷包吻合器類產品主要包括自動荷包縫合器產品系列，包括一次性使用自動荷包縫合器。該產品供臨床外科在各臟器組織上做荷包縫合用。

5.線型縫合吻合器類

公司的線型縫合吻合器類產品主要包括直線型吻合器產品系列，包括一次性使用直線型吻合器和組件。產品用于消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。

(二)主要經營模式

經過長期探索和改進，公司建立了以研發創新為核心，品牌建設和市場推廣為驅動，科學生產制造和嚴格品質管控為保障的經營模式。

1.研發模式

公司采取“臨床洞察、開放競爭、快速迭代”的研發模式。公司通過開展工程師與外科醫生見面會（MWS），深挖臨床需求和醫生手術痛點；結合新材料、新工藝，采用最小可行產品（MVP），快速驗證技術解決方案；開展聚焦目標的競爭機制（PK），將協同競爭貫穿研發整個過程，鼓勵競爭，激發成長。MWS、MVP和PK的綜合運用，推動了公司以臨床需求為導向的研發閉環，促進了臨床需求的深度挖掘和技術方案的快速實現。

公司積極推動“產學研醫”合作，與知名大學和醫療機構開展全面的醫工交叉合作，建立了貫穿前沿技術、臨床痛點、診療方案、適用手術以及臨床實驗等全過程的轉化醫學體系。

上圖為公司研發方法論示意圖

2.采購模式

公司采購主要包括定制化零部件等原材料采購和外協采購兩類，貫穿研發和生產過程。公司采購以研發及創新中心的供應鏈管理科為主導，以研發部門為主導的采購模式有利于加速研發技術轉化，提高研發效率。在研發環節，根據產品研發的不同階段確定采購需求；在生產環節，根據銷售計劃擬定生產計劃，并制定年度、月度采購需求。對定制工藝復雜、采購周期較長的原材料，在日常需求的基礎上適當儲備安全庫存，以保證日常生產的連續性和均衡性。公司制定了《采購管理制度》以及《來料檢驗作業流程》等相關制度，強化采購管理，提高采購質量，控制采購成本。

3.生產模式

公司采取總裝和品質控制為主體的生產模式，利用長三角地區發達、成熟的產業配套優勢，采購自行設計的定制化零部件，經過進料檢驗、清洗、烘干、總裝、吻合釘裝載、測試、封裝、滅菌、成品檢驗等工序，最終形成合格的吻合器產品。

總裝由人工組裝和智能自動化組裝配套完成。公司正在推進的生產自動化技術改造項目，已經實現了大部分生產線的半自動化和自動化改造，并提高了智能化生產水平。

4.銷售模式

公司采取買斷式經銷為主的銷售模式，堅持國內和海外雙輪驅動的發展策略，持續拓展境內外市場。為提高經銷商的服務理念、服務技術及合規意識，公司不定期對經銷商進行培訓，并制定了《代理商經銷商管理制度》，不斷加強和完善經銷商管理。公司積極響應國家集中帶量采購政策，報告期內中標了江蘇以及福建15省市聯盟的帶量集采；堅持推動與終端醫院的“產學研醫”合作，擴大公司品牌影響力；拓展線上營銷，打造“線上+線下”一體化銷售渠道。

(三)所處行業情況

1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻

(1)行業發展階段

吻合器作為一種醫療手術器械，被廣泛應用在外科手術中。隨著現代科技發展和吻合器工藝技術的不斷進步，手術治療需求的不斷增長，吻合器的市場使用規模仍將繼續增長，并且目前腔鏡式吻合器銷量已經超過了開放式吻合器。未來隨著微創外科技術的快速發展，腔鏡吻合器市場將持續加速擴張。

另外，我國人口老齡化的日益嚴重，以及隨著生活節奏加快，心腦血管疾病、癌癥、高血壓、糖尿病及高血脂等慢性非傳染性疾病患者逐年增長，發病率在逐漸提高，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。此外，隨著我國經濟的不斷增長，居民消費水平的不斷提升，醫療改革的不斷深化，“國產替代”國家戰略的發布及實施，強國建設的重點布局鼓勵醫療器械的研發創新，均大力推動了我國高性能醫療器械產業的發展。因此，隨著人們治療需求的增加，及吻合器在外科手術中使用率的不斷提升，將推動我國吻合器市場需求持續增長。

為了讓具有顯著臨床價值、國內首創、國際領先的醫療器械項目能夠更快進入臨床造?；颊?，國家藥品監督管理局在2014年和2017年分別開設了“創新醫療（002173）器械特別審查”和“醫療器械優先審批”兩條綠色通道。

同時，國家集中帶量采購政策的不斷推進，醫?？刭M的強化要求，也將使吻合器市場在使用數量規模不斷擴大的同時，以金額計的整體市場容量將存在較大的不確定性，從其它已實施國家集采的藥品和醫療器械的品類市場發展中可以看到，集采后市場將快速向行業頭部企業集中，而價格的滑落，對于企業的成本管理能力將是較大的挑戰。

(2)基本特點及主要技術門檻

醫療器械技術涉及電子技術、計算機技術、臨床醫學、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術等眾多領域。因此，醫療器械行業的發展受國家科技水平影響較大?？傮w來看，我國醫療器械領域整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業的技術融合仍需加強，“產-學-研-醫-檢”結合還不夠緊密，醫研企協同創新機制尚待健全，醫療器械科技產業創新模式亟待進一步優化。因此，若企業不進一步提升創新能力，完善創新機制，將影響行業技術的持續升級。

從事第二類、第三類醫療器械生產的企業獲取醫療器械產品注冊證時間漫長，需向藥品監督管理部門申請生產許可，取證涉及到質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節。由于注冊申請等候期長，容易造成廠房、設備、人員、資金等資源閑置浪費。此外，醫療器械法規多且不易深度解讀理解，相應高級技術人才缺乏，從而造成企業管理成本高。

2.公司所處的行業地位分析及其變化情況

1.全球吻合器市場發展概況

吻合器作為一種醫療手術器械，被廣泛應用在外科手術中。根據丁香園《吻合器行業發展概況》，全球吻合器市場規模由2015年的73.64億美元增長至2019年90.18億美元，復合增長率約5%。未來隨著現代科技和吻合器工藝技術的不斷進步，手術治療需求的不斷增長，尤其是微創手術治療的不斷增長，吻合器的市場規模仍將繼續增長。根據預測，2019-2024年，全球吻合器市場規模的復合增長率5%，到2024年全球吻合器市場規模將達到115.09億美元。

2.我國吻合器市場發展概況

根據丁香園《吻合器行業發展概況》，我國吻合器市場規模由2015年的48.27億元增長至2019年的94.79億元，復合增長率為約18%。隨著我國人口老齡化的日益嚴重以及越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。此外，隨著我國經濟的不斷增長，居民消費水平的不斷提升，醫療改革的不斷深化，吻合器在外科手術中的使用率也有望進一步提升。因此，人們治療需求和吻合器使用率的不斷提升，將推動我國吻合器市場保持快速增長。根據預測（注：因國家集中采購在吻合器領域的實施政策尚未明朗，此為非國家集采下的預測數據），到2024年中國吻合器市場規模將達到190.58億元，2019年-2024年復合增長率約15%，比全球吻合器市場規模的復合增長率約高10個百分點。

3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢

吻合器應用范圍極其廣泛，發展至今，已在心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等眾多臨床科室的手術中充分應用并取得了良好的效果。外科手術吻合器作為一種使用過程中需要直接與人體接觸或深入體內的醫療器械，對治療的精準性、安全性等產品性能要求極高，微創外科和機器人外科的發展也推動著吻合器向著微創化和智能化方向發展。

（1）提高產品性能

吻合器在臨床中出現的并發癥有吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄及局部組織壞死等，這些并發癥不僅僅是應用吻合器的問題，手工縫合也會遇到，但是吻合器的使用大大降低了并發癥的發生概率。臨床中出現并發癥的主要原因包括吻合器選擇及使用不當、吻合口張力過大、血供不足、吻合后過分牽拉、吻合端誤夾入周圍組織等因素。近年來，外科術式、微創外科、機器人外科的發展也要求吻合器技術持續精進，以便外科醫生能夠在減少并發癥的前提下快速、有效、低創傷地完成手術，并滿足更多的臨床適應癥應用領域。例如在減肥及代謝手術和肺部手術中降低出血概率，減少吻合后的包埋縫扎步驟；單孔和自然腔道手術中器械需要有更小的直徑和更大的轉頭角度，但必須保持與大直徑產品同樣的吻合安全性與可靠性，以便完成更為復雜的臨床手術任務。

（2）手術微創化

外科學是通過有創醫療操作達到疾病治療目的的醫學科學，是創傷和治愈兩個對立面的有機統一體。在外科學的發展過程中，減少創傷同時提升治療效果是外科醫生及相關配套手術器械企業面臨的永恒課題，即手術的微創化。開放式手術會形成較大的創傷，住院時間較長，給患者帶來較大的生理、心理和經濟負擔。老年人、癌癥中晚期患者或低收入人群會因為身體無法承受開放手術或無法負擔手術費用而喪失治療機會。微創化的提出及應用，在現代外科學的發展中起到了重要的引導和促進作用，對比傳統的開放性手術，微創手術通過先進的、具有高精密度的手術器械輔助，在微創術式的規范下，實現對患者進行最小化損傷的疾病治療，具有創傷小、出血少、恢復快、住院時間短等特點。腔鏡手術作為外科微創手術的發展與吻合器技術的更新亦是相輔相成，腔鏡手術的順利開展得益于吻合器械的發展，而腔鏡手術的進步也對更精密的吻合器械提出了更高的微創要求。

同時，如何提升患者生命質量，也使外科手術從過去相對只關注手術過程，向關注術前的病人診斷分篩以及術后病人的康復生活質量迅速延展，這使整個醫療系統以及臨床的參與者，開始更多地審視在病患的術前、術中、術后全生命周期中，如何提供更精準有效的解決方案，讓病患擁有較高的生存質量。

（3）操作智能化

隨著新材料、大數據、機器人、人工智能等技術的發展，吻合器也必將向自動化和智能化的方向邁進。電動吻合器與傳統手動吻合器的操作體驗相比，雖然擊發時更省力，但目前尚無法在吻合器頭部對組織性狀進行直接傳感，無法實現真正的智能化操作，這為未來吻合器的智能化發展留下了巨大的提升空間。同時，伴隨手術機器人的發展，配套的吻合器械在未來也有具備動力和信號接口的需求，傳感、判斷及操作的智能化和自動化，都將使產品功能不斷增強，性能不斷提升，也將使外科醫生僅需要極短的時間培訓操作，就能夠以標準規范的手術術式高效、安全、可靠地完成外科手術的吻合操作，降低手術難度、減少人為因素造成的手術并發癥發生率，降低患者醫療負擔，提高患者生活質量。

展望未來，中國將越來越多地成為“真正的”醫療技術創新的來源。國家知識產權制度的加強，市場節奏的加快，產業鏈的日益成熟，將帶來新產品、新技術開發周期的縮減，溢出效應將使醫療器械向管理病人全生命周期的方向發展。

(四)核心技術與研發進展

1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況

公司擁有的核心技術均來自于自主研發，其先進性如下：

（1）無障礙吻合技術BarrierFreeTM

目前的吻合器為了承載擊發吻合釘時所需要的巨大結構力，需在釘筒內部設置加強和支撐結構，從而使容納組織的空間十分有限，由于“活塞效應”，擊發時組織會從釘倉和釘砧的間隙向外溢出，部分的釘無法對準成型槽準確成型，造成吻合不良，從而導致吻合口漏的發生。

公司開發的無障礙吻合技術通過材料及結構設計的改進，取消了內部支撐結構，創造出更大釘倉容積的同時，仍保持高強度的穩固結構，消除了“活塞效應”，使吻合口漏的發生率顯著下降。該技術已成為管型吻合器類產品通用技術平臺的核心技術。

（2）通用腔鏡技術平臺

腔鏡切割吻合器為了適應不同組織寬度和厚度的手術要求，需要使用不同長度和釘成型高度的釘倉組件進行手術。目前主流產品有槍身組件一體化更換和僅更換釘倉組件兩類，前者整體更換成本高昂，后者則無法適應同樣寬度但不同厚度組織的低成本更換需求。

公司開發的通用腔鏡技術平臺實現了釘倉組件寬度和厚度的自由組合更換，既提高了操作便利性、減少手術時間，同時又能夠大幅降低器械的使用成本，降低手術費用。

（3）選擇性切割技術TSTTM

針對脫垂性疾?。ㄈ缰痰龋?，傳統PPH吻合器不論痔核的病理階段而進行整體環切。

公司開發的選擇性切割技術TSTTM通過可視窗口及選擇附件PS的設計，針對病變組織進行選擇性切除，保留健康的部分，用微創的方式有效減少術后出血、吻合口狹窄等并發癥的發生率，同時保留健康組織，也縮短了康復時間，降低病人痛苦。這一創新技術不僅是對產品性能的改進，更推動了傳統手術方式的革新，通過技術和術式創新的結合，形成了公司在本領域的領先地位。

（4）旋轉切割技術RBSTM

傳統吻合器使用沖壓式方法切割組織，為了實現完整切割，主要通過提高刀刃的硬度和鋒利度來實現，但材料硬度越高、刃口越鋒利，也越脆弱，崩口概率反而提升，容易帶來切割損傷，技術的局限性顯而易見。

公司開發的旋轉切割技術RBSTM模擬自然切割動作，通過切刀旋轉實現安全的組織切除，安全性、可靠性大大提升，而且降低了整體器械的擊發力，有利于器械的順利退出，保證吻合口完好，減少術中損傷，本技術攻克了組織安全有效切割的技術難題。

（5）第三代及第四代全自動保險技術

第一代保險技術在任何位置均可打開保險，極易造成誤擊發，手術風險大；第二代保險技術未達到擊發位時，保險裝置不易打開，但在臨界位置稍用力即可輕易打開使保險失效，造成誤擊發。

公司開發的第三代保險技術去除了手動控制，在未達擊發位時，阻擋把手運動，防止醫生誤操作，當達到可擊發位置時，保險自動打開，擊發完成后，保險自動關閉，防止二次擊發損傷吻合口，顯著提高了產品的操作便利性和安全性；第四代保險技術則進行了顛覆性設計，根據人類行為模式，將對操作者錯誤行為的阻擋，轉為行為無效，只有在正確的時刻才能實現手術吻合，“聰明”的保險設計讓醫生無需學習即可操作，真正專注于手術本身，也能有效避免誤擊發等事故的發生。

（6）釘成型技術HugTM

公司開發的釘成型技術HugTM由吻合釘MARSTM自耗損制造工藝和環抱成型技術兩部分構成，主要用于CLC弧形切割吻合器和APS全自動荷包吻合器，吻合時釘腿交叉扎入后環抱組織，提高釘合強度，提升吻合口質量，減少了手術失敗的風險。

（7）包皮吻合自動脫釘技術

蜂窩分段輔片、窄唇邊和釘成型槽的設計構成了包皮吻合的自動脫釘技術，應用于公司包皮吻合器系列產品中，可以實現術后吻合釘自動快速脫落，減少返院取釘，并達到有效止血，避免水腫和血腫等并發癥發生，縮短包皮手術的圍手術期。

（8）D型成釘技術

公司開發的D型成釘技術利用手術縫合線的縫合原理，用D型吻合釘通過手術設備形成連續縫合結構以達到組織吻合的目的，取得了微創環境下吻合口的良好縫合效果，突破現有主流的吻合釘B字成型技術需要更大的成型空間和操作空間的難題，為超微創腔鏡設備的開發奠定了堅實的基礎，同時也為5mm微創技術平臺的應用找到了臨床路徑。

2.報告期內獲得的研發成果

報告期內，公司獲得的主要研發成果如下：

（1）“一次性使用自動保險管型吻合器”、“一次性腔鏡用階梯型直線切割吻合器及組件”和“一次性使用電動腔鏡切割吻合器和釘倉組件”等產品均已提前或按期完成開發并取得NMPA產品注冊證；

（2）CST-T多適應癥良性病治療技術項目進入注冊階段，申請實用新型專利1件；

（3）第三代腔鏡切割吻合器和釘倉組件項目進入中試階段，申請PCT專利8件，發明專利16件，實用新型專利21件；

（4）TSN電動吻合器、EMG電動/手動腔鏡吻合器組件、TELC腔鏡吻合器組件處于技術設計階段，其中：TSN申請發明專利7件，實用新型專利3件；EMG申請發明專利1件，實用新型專利4件；TELC申請發明專利1件，實用新型專利1件；

（5）補片增強吻合器項目處于項目立項階段，申請實用新型專利1件。

3.研發投入情況表

4.在研項目情況

5.研發人員情況

6.其他說明

三、報告期內核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1.技術研發優勢

公司自設立之初就堅持“自主創新，研發先行，專利布局”的技術創新競爭策略，堅定不移地走自主研發之路，注重產、學、研、醫相融合，將產品技術研發和臨床術式研發相結合，通過公司創新的研發模式，實現了公司技術的原創性和前沿性，并帶動了公司產品的進階式發展。報告期內，公司獲得了江蘇省企業技術中心、專精特新中小企業的稱號。

公司一貫重視研發及創新中心建設和發展，逐步建立了前沿技術探索、新材料應用、技術創新、產品風險分析評估、產品可靠性研究和臨床評價相結合的組織，引進和培養高端人才，不斷完善組織的知識結構和專業深度，不斷完善組織梯隊建設。報告期末，公司研發人員數量較上年末增幅達20%以上，其中具有10年以上經驗的人員占比約35%。

公司高度重視知識產權的保護工作。一方面在進軍海外市場前充分做好專利防御，另一方面運用龐大的專利池來鞏固技術創新成果，形成公司的護城河。截至報告期末，公司擁有境內外專利608項，其中發明專利317項，覆蓋中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯、巴西、加拿大、澳大利亞等國家和地區。

2.質量管控優勢

公司嚴格按照ISO13485質量管理體系，以及我國《醫療器械生產質量管理規范》等相關法規標準的要求，建立了完整、全面的質量管理體系和專業化、分工明確的質量團隊，導入了自動裝釘設備、自動鉚接設備、腔鏡產品智能化生產線、視覺檢測設備、3D自動檢測設備等先進的智能化生產和檢測設備，保證了質量的一致性、穩定性及可追溯性。公司的質量管控涵蓋了研發、生產、銷售及售后的全過程，獲得了歐盟、巴西和韓國等國家和地區相關組織機構的認證，以及通過了醫療器械單一審核方案（MDSAP）的審核。報告期內，通過實施信息化建設項目，上線了支持研發項目監控產品生命周期管理系統（PLM），及時有效地把控研發及生產的進度、成本和質量，進一步強化公司質量管控優勢；公司作為首個國家審核查驗中心實訓基地（醫療器械方向）的第一批合作單位，配合基地進行了全國檢查員的第一期現場實訓。

3.營銷優勢

公司建立了完善的營銷體系，并積極主動應對市場變化。報告期內，通過實施營銷網絡及信息化建設項目中的信息化建設部分，上線了客戶管理系統（CRM）；將海外及國內各地營銷網點的建設重心由線下調整為線上。通過組織或參與線上學術會議、手術直播、線上產品培訓、產學研科研項目等，緊密圍繞終端臨床需求開展學術型營銷，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的優秀合作伙伴加入，優化了公司的分銷結構，提升了公司的營銷能力。

國內市場方面，公司產品已在全國各個省、自治區、直轄市和特別行政區多家醫院應用于臨床，已在江蘇、福建15省市聯盟、湖南、京津冀“3+14”省際聯盟、廣州等多個區域集中帶量采購中標。海外市場方面，公司產品已銷往境外意大利、德國、奧地利、西班牙、英國、巴西、韓國、南非、埃及、阿根廷等國家和地區；與世界領先的專業醫療設備及器械公司德國貝朗醫療（B.Braun）建立了長期深入的業務合作，截至2022年12月31日，公司與貝朗醫療進行合作的國家達31個，共同在上述國家推廣銷售天臣醫療自主品牌吻合器產品。

4.品牌優勢

公司產品均為自主品牌，具有自主知識產權。公司積極推進全球化品牌戰略，憑借過硬的產品質量，良好的用戶體驗和優良的臨床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，較強的市場影響力和全球化市場競爭力，在國內外市場對國際知名品牌發起挑戰，已成為吻合器領域的中國高端醫療器械的杰出代表。公司也致力于通過提高產品設計和制造質量以提升品牌優勢，部分產品多次在國際知名機構的評獎活動中取得優勝，其中一次性使用大視窗自動保險型消化道吻合器（CST）獲得德國紅點獎（RedDotAward），德國iF設計獎（iFDesignAward）和意大利設計大獎（A’DesignAward）等三大國際設計獎。

(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施

四、風險因素

(一)尚未盈利的風險

(二)業績大幅下滑或虧損的風險

(三)核心競爭力風險

1.研發失敗風險

高端外科手術吻合器的研發投入高、周期長，具有較高的技術壁壘。在新技術、新產品的研發過程中，面臨著方向選擇、突破進程、材料供應以及臨床試驗等關鍵要素。如果上述某一關鍵要素出現偏差，則可能導致研發成本增加、進展緩慢，中止或取消等，進而影響產品的上市及推廣，會對公司的經營業績產生不利影響。

2.研發成果轉化風險

公司始終堅持高質量的研發投入，推動技術創新與產品迭代。如果研發投入不能取得預期的技術成果并形成產品，或者因境內外法律法規標準或相關監管部門要求的原因上市申請未能及時獲得批準，甚至無法獲得批準；或者因生產工藝、原材料供應等原因無法實現產業化；或者新產品上市后未能達到市場預期，該等研發成果轉化風險將對公司的持續盈利能力產生不利影響。

3.研發人員流失風險

醫療器械研發人才專業化程度要求較高，培養周期較長，是公司新產品開發和保持持續競爭力的關鍵因素。公司建立并持續完善薪酬管理體系和員工激勵機制，對搭建和穩定科學合理的人才隊伍起到了積極作用。隨著人才爭奪日益激烈，如果研發人員大量流失，可能導致因短期內無法招聘到合適人才而研發項目進度推遲，會對公司的持續競爭力產生不利影響。

4.技術更新迭代風險

隨著外科手術的不斷發展，產品新技術不斷得到開發和應用，生產工藝水平持續提升。同時，吻合器產品適用領域不斷擴展，針對性也越來越強，這使得細分領域專業化需求越來越高。如果無法持續引進和培養專業技術人才、無法掌握行業技術的發展趨勢、技術進步緩慢、科技成果不能快速轉化、現有產品未能及時更新迭代，公司的業務發展可能會受到不利影響。

5.技術失密風險

公司十分重視知識產權的保護工作，并制定了嚴格完善的保密機制，包括與相關人員簽訂保密協議和競業限制協議，確保核心技術的保密性。如果相關保護措施不能持續有效執行，或發生其他不可控事件導致核心技術秘密泄露或被盜取，會對公司的研發與技術優勢產生不利影響。

(四)經營風險

招投標風險

國內集中帶量采購常態化、制度化并提速擴面，對公司的國內業務產生了重大影響。公司積極參與國家及各省、市組織開展的集中帶量采購工作。報告期內，公司在江蘇省第七輪和福建等15省市聯盟的醫用耗材集中帶量采購中相繼中標。境外業務，公司通過經銷商銷往公立醫院的產品終端價格主要通過招投標確定。如果未來公司在國內的集中帶量采購或者境外主要公立醫院終端客戶招投標中，落標或中標價格大幅下降，或中標后執行時間、協議采購量等不及預期，將可能對公司的銷售收入及凈利潤產生不利影響。

(五)財務風險

(六)行業風險

國家推行的集采以及單病種限價DRG政策，以量換價，強調規模效益，在確保產品質量和安全的前提下，進一步降低了終端價格，惠及更多病患，公司將繼續積極參與。隨著集中帶量采購范圍的擴大，公司也將面臨價格下降、毛利率下降等影響，若公司不能及時有效控制成本、加強銷售渠道建設，或未能持續進行技術創新和產品升級，保持行業領先地位，將對公司盈利能力產生不利影響。

產品創新和品質一直是公司專注和努力的核心點，因此，該政策對公司既是挑戰，更是發展機遇。

(七)宏觀環境風險

公司堅持國內和海外雙輪驅動的發展策略，境外銷售的區域包括意大利、德國、奧地利、西班牙、英國、巴西、韓國、南非、埃及、阿根廷等多個國家和地區。公司按照所在地的法律法規和政策開展業務，如果當地政治經濟環境發生重大變化，或因國際關系緊張、貿易制裁等無法預知的因素或其他不可抗力等情形，會對公司境外業務的正常開展與持續發展產生不利影響。

(八)存托憑證相關風險

(九)其他重大風險

五、報告期內主要經營情況

2017至2022年公司營業收入的復合增長率高于20%。報告期內，公司積極應對市場變化和挑戰，擴大銷售規模和市場覆蓋范圍，持續加大研發投入，推動技術創新與產品迭代，優化成本管控，在保證盈利能力的前提下，收入穩步增長，營業收入2.32億元，較上年同期增長8.56%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤0.43億元，同比增長4.29%；報告期末總資產5.43億元，較期初減少0.25%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為0.34億元，同比增長13.29%。

六、公司關于公司未來發展的討論與分析

(一)行業格局和趨勢

1.行業情況

（1）全球吻合器市場發展概況

吻合器作為一種醫療手術器械，被廣泛應用在外科手術中。根據丁香園《吻合器行業發展概況》，全球吻合器市場規模由2015年的73.64億美元增長至2019年90.18億美元，復合增長率約5%。未來隨著現代科技和吻合器工藝技術的不斷進步，手術治療需求的不斷增長，尤其是微創手術治療的不斷增長，吻合器的市場規模仍將繼續增長。根據預測，2019-2024年，全球吻合器市場規模的復合增長率5%，到2024年全球吻合器市場規模將達到115.09億美元。

圖：2015-2024年全球吻合器市場規模

數據來源：丁香園《吻合器行業發展概況》

（2）我國吻合器市場發展概況

根據丁香園《吻合器行業發展概況》，我國吻合器市場規模由2015年的48.27億元增長至2019年的94.79億元，復合增長率為約18%。隨著我國人口老齡化的日益嚴重以及越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對非傳染性疾病的預防和糾正治療需求將不斷增加。此外，隨著我國經濟的不斷增長，居民消費水平的不斷提升，醫療改革的不斷深化，吻合器在外科手術中的使用率也有望進一步提升。因此，人們治療需求和吻合器使用率的不斷提升，將推動我國吻合器市場保持快速增長。根據預測（注：因國家集中采購在吻合器領域的實施政策尚未明朗，此為非國家集采下的預測數據），到2024年中國吻合器市場規模將達到190.58億元，2019年-2024年復合增長率約15%，比全球吻合器市場規模的復合增長率約高10個百分點。

圖：2015-2024年中國吻合器市場規模

數據來源：丁香園《吻合器行業發展概況》

2.未來市場趨勢

未來市場趨勢外科手術發展至今，隨著治療機制的不斷發展，治療手段的不斷完善，特別是手術關鍵時刻產品的技術性能的提升，使外科手術不斷向精準、微創化方向發展，也就是在術前，對病患進行精準的診斷和分篩，只讓確有必要的病人進入手術環節，而其它非必要的病患則需要被精準地導流到生活習慣管理、情緒精神管理、保守治療管理、術前輔助治療管理等進程中，而術中的各類手術器械，也隨著技術的進步和術式的進步，讓外科治療更加的精準、微創，使病人受到的創傷小、出血少，進而在術后恢復時，能夠得到專業而科學的康復輔助，提高病患的生活質量以及治療的滿意度。因此，構建能夠覆蓋病患術前、術中和術后全生命周期的產品和服務矩陣，才能使醫療資源有效利用，病患的全周期生命質量得到提升，達到最佳的衛生經濟學效益。

另外，隨著國際形勢的風云變幻，國家統一大市場的規劃構建，醫保體系的不斷完善，我國出臺了一系列鼓勵創新醫療器械研發的政策，國家集中帶量采購政策也鼓勵更多使用國產醫療器械，進口替代趨勢明顯，這些都為科技創新型的本土企業注入了政策的紅利。

當然，我們也可以看到，國家集中帶量采購政策的不斷推進，醫保控費的強化要求，也將使吻合器市場在使用規模不斷擴大的同時，以金額計的整體市場容量將存在較大的不確定性，從其它已實施國家集采的藥品和醫療器械的品類市場發展中可以發現，集采后市場將快速向行業頭部企業集中，而價格的急劇滑落，對于企業的成本管理能力仍將是較大的挑戰。

(二)公司發展戰略

公司緊隨市場的未來發展趨勢，將“術前、術中到術后，造福病患的全生命周期”設為遠景目標，并據此制定未來十年的發展戰略，即始終圍繞病患，以術前的分篩導流，術中的關鍵時刻，以及術后的康復生活質量，來構建對患者全生命周期的管理能力，形成相應的創新產品和服務的“三駕馬車”，并且以信息系統的構建，完成數字化轉型，致力于成為全球領先的以數據驅動的患者全生命周期管理載體。站在新的起點上，公司將按照既定的戰略目標，堅持核心價值觀，從“業務流程數字化、管理信息化、產品智能化”著手，進一步完善公司治理，加強自身建設，逐步推進戰略轉型。

（1）公司將堅持“自主創新，研發先行，專利布局”的競爭策略，采用“臨床洞察、開放競爭、快速迭代”的研發模式，注重研發投入和成果產出，保持技術的先進性和時效性，并充分依托上市募投的“研發及實驗中心建設項目”，規劃建設面向未來的產業園，以實現“三駕馬車”的產品和服務開發能力；

（2）公司將繼續對標國際標準，強化質量體系建設，推動生產制造自動化、智能化發展，提高工藝技術水平，強化質量意識，高效實施“生產自動化技術改造項目”，完成燈塔工廠的一階段目標；

（3）公司將堅持國內和海外雙輪驅動發展策略，持續加大市場開發力度，進一步拓展國內外市場，并根據市場和環境的變化，優化“營銷網絡及信息化建設項目”，以更加有效的方式擴大公司的市場影響力及品牌知名度，使高效安全的產品和服務惠及更多病患。公司還將進一步深化和全面落實公司內控及治理結構工作；建設完善、持續的員工激勵機制，構建業務能力突出、結構合理、專業與管理相結合的人才梯隊。

(三)經營計劃

公司將圍繞戰略規劃和遠景目標，拆解成具體的行動方案，并分步驟進行實施。

1.持續強化公司內部治理

公司將繼續完善法人治理結構及內控制度，提高決策水平及效率，降低管理風險，維護股東利益。公司將進一步發揮各專門委員會作用，強化獨立董事履職，不斷提高董事會的戰略規劃能力和決策能力；強化內部審計機制，完善內控職能，確保獨立、有效運行；建立更為完善的目標管理機制和激勵約束機制，適時調整和優化公司的組織架構和職能設置，運用信息化手段和工具，強化流程管理，保證各項規章制度有效落實并不斷完善。

2.持續推進產品研發

研發和技術創新是公司的核心競爭力。

公司將啟動建設“天臣醫療研發及生產基地一期建設項目”，打造高水平研發平臺，開發更多優勢產品，形成具有核心技術的患者全生命周期管理解決方案，為業務增長和市場拓展提供有力支撐。

公司將通過擴大研發及創新中心規模和新建實驗中心，構建技術、創新與實驗相結合的新平臺，利用PLM系統的導入，為提升和完善新技術的開發、新產品的工業化實現、工藝的改進創新、產品的性能檢測等創新能力提供保障，從而不斷提高產品質量和技術附加值，并打造一支技術更為過硬、經驗豐富的研發工程師團隊。

3.生產智造

公司將更高效地實施“生產自動化技術改造項目”，對流水線進行技術改造和升級，提高生產自動化、管理信息化、物流智能化水平，在提升產品質量的基礎上降本增效，盡早實現燈塔工廠的一階段目標；同時，新增產線，擴充產能，強化產品交付能力，以應對越來越多的各地帶量采購。

公司將增加智能、數控、自動化等多種生產設備，以及智能化生產管理和倉儲系統，構建智能自動化生產線，大幅增加產能，對現有產品進行升級換代及研發新產品承接，進一步提升核心競爭力，提高盈利水平，為實現銷售收入快速增長提供有力支撐。

4.市場營銷

公司采用國內和海外業務雙輪驅動的發展策略，鞏固優勢區域，拓展空白市場，擴大銷售覆蓋，提升市場份額，實現境內外業務的可持續增長。

5.品牌發展

公司將根據未來戰略規劃，通過實施系統化的品牌戰略，依托多種平臺，提供有價值的病患管理解決方案，多渠道展示品牌實力，在各細分領域提升美譽度。

公司致力于以滿足患者需求價值為核心的品牌體系建設，通過專業活動和口碑傳播提升品牌價值及公司形象，并利用品牌影響力拓展產品線，擴大銷售規模和市場占有率。

6.信息化建設

公司將信息化建設作為構建公司戰略轉型的基礎設施，將通過持續優化產品生命周期管理系統（PLM）、辦公自動化系統和企業資源計劃管理系統（ERP），上線倉儲管理系統（WMS）等，打造覆蓋研發、智造和營銷的產品全生命周期的數字平臺，建立完整的數據驅動、技術支持、信息管理、決策輔助、異地協同和移動辦公的信息化體系，助力公司業務增長。

7.組織建設

公司將繼續完善組織架構以及人才管理機制，建立有效的人才選拔、培養、考評、激勵體系；構建業務能力突出、結構合理、專業與管理相結合的人才梯隊，以滿足公司未來十年戰略發展的需要。

公司將持續推動外部招聘和內部發展相結合的用人模式，選拔和儲備產品研發、生產運營、營銷及學術推廣、綜合管理等多方面的人才，建立和優化人才盤點、管理培訓、績效考核、股權激勵、職業發展等全方位的管理機制，為梯隊建設提供有效的系統性支持，保證戰略規劃的順利落地。

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