12月27日，貴州百靈（002424）發(fā)布公告，公司及全資子公司正鑫藥業(yè)于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的雙羊喉痹通顆粒《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。經(jīng)審查，“雙羊喉痹通顆粒”符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改完善后，開(kāi)展用于6歲及以上兒童急性咽炎、急性扁桃體炎(外感風(fēng)熱證)所致的咽喉腫痛的臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公告，本次臨床研究擬變更“雙羊喉痹通顆粒”適用人群范圍，用于急性咽炎、急性扁桃體炎（外感風(fēng)熱證）所致的咽喉腫痛的兒童患者，公司將根據(jù)《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，按新藥要求開(kāi)展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

“雙羊喉痹通顆粒”為貴州百靈全資子公司正鑫藥業(yè)已上市產(chǎn)品，近年來(lái)銷售增速較快，得到市場(chǎng)和消費(fèi)者的認(rèn)可。根據(jù)中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)公布的“2021年度非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品榜”，“雙羊喉痹通顆粒”在“中成藥 咽喉類”藥品綜合統(tǒng)計(jì)排名中位列第6位。

當(dāng)前，我國(guó)兒童藥品面臨數(shù)量短缺、研發(fā)動(dòng)力不足等問(wèn)題。作為藥品消費(fèi)的特殊群體，我國(guó)兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10%。且相對(duì)于西藥來(lái)講，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價(jià)格便宜、副作用較低等特點(diǎn)更受青睞，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)勁、未來(lái)空間廣闊。

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)兒童用藥專用規(guī)格和劑型，在優(yōu)先審評(píng)、研發(fā)支持等方面給予大力支持。業(yè)內(nèi)人士指出，企業(yè)應(yīng)全面和動(dòng)態(tài)關(guān)注各治療領(lǐng)域的臨床需求，如罕見(jiàn)病、兒童用藥，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和機(jī)制研究，改善藥物的安全性和治療體驗(yàn)；同時(shí)轉(zhuǎn)變思維，建立基于臨床價(jià)值的藥物發(fā)現(xiàn)、探索和試驗(yàn)研發(fā)路徑，通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的研發(fā)為臨床價(jià)值的評(píng)估提供全面、科學(xué)的證據(jù)。對(duì)已上市安全性較好的藥品進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”適用兒童劑量，是補(bǔ)齊我國(guó)兒科藥短板的有效辦法。

公司本次申請(qǐng)擴(kuò)大“雙羊喉痹通顆粒”適用人群范圍，增加“6歲及以上兒童”。如獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步增強(qiáng)該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司盈利能力提升產(chǎn)生積極影響。

后續(xù)，貴州百靈將嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》的要求，積極組織開(kāi)展“雙羊喉痹通顆粒”項(xiàng)目在兒童急性咽炎、急性扁桃體炎（外感風(fēng)熱證）所致的咽喉腫痛的臨床試驗(yàn)工作。同時(shí)，公司將秉承“專精于藥、專注于人”理念，通過(guò)產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的挖掘研發(fā)等方式，不斷培育壯大療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)、深受市場(chǎng)信賴的中藥大品種，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新跨越發(fā)展，為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻(xiàn)。