快訊!CDE發(fā)布《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)》
今天下午(1月21日),CDE發(fā)布《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導(dǎo)原則(試行)》,該文件包含引言、臨床試驗風(fēng)險管理體系、中心化監(jiān)查中的統(tǒng)計應(yīng)用、中心化監(jiān)查計劃和報告、其他考慮等6大章節(jié),將于今日起開始實施。
關(guān)于博濟醫(yī)藥:
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO
博濟醫(yī)藥(300404)科技股份有限公司(簡稱“博濟醫(yī)藥”, 股票代碼為300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO+CDMO)的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所,目前有超1000名員工,旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司;目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一,也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學(xué)、毒理學(xué))、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(注冊服務(wù))、CDMO生產(chǎn)(MAH落地)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。
責(zé)任編輯:孫知兵
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