上證報中國證券網(wǎng)訊 麗珠集團（000513）2月17日公告，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01”已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

V-01于2021年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。V-01兩針接種II期臨床試驗數(shù)據(jù)2021年7月在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良免疫原性和安全性。尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件總體發(fā)生率低于相應(yīng)成人組。

麗珠單抗2021年10月取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序貫加強在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”批準，隨后又取得馬來西亞關(guān)于序貫加強方案臨床試驗批準，加速開展研究。

截至目前，V-01項目累計直接投入研發(fā)費用約為50940.09萬元。

根據(jù)現(xiàn)階段分析試驗結(jié)果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性。V-01序貫加強絕對保護力已滿足WHO標準。此次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進行二代測序），表明V-01序貫加強對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲得附條件批準上市4款（無重組蛋白技術(shù)路線產(chǎn)品），獲得緊急使用批準7款（其中重組蛋白技術(shù)路線1款），共21款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術(shù)路線8款）。（黃抒）

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗