自2021年11月6日獲得FDA EUA以來，九安自主開發的新冠檢測試劑盒逐漸成為在美防疫的主要必備品之一，影響力與日俱增。在龐大的海外防疫需求背景下，試劑盒檢測精準與否，也成為考核一家醫療企業技術和品質的硬指標。

近日，來自哈佛醫學院哈佛朝圣者醫療保健研究所人口醫學系、哈佛醫學院布萊根婦女醫院病理學系、哈佛大學懷斯生物靈感工程研究所、麻省綜合醫院傳染病科的多位研究人員共同發表的文章《3款快速抗原檢測試劑盒針對奧密克戎變異病毒的測試性能》（Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant）里，就將3家主流品牌的快速抗原檢測試劑盒性能做了對比，除了近期一躍而上的九安iHealth新冠檢測試劑盒外，另外兩家均為海外傳統一線醫療品牌。

同樣是在不需要任何附加儀器和設備的情況下實現單人份現場檢測、15分鐘提供可靠檢測結果的新冠抗原檢測試劑盒，中國制造的iHealth完全不輸海外品牌，在本次實驗中得到了非常積極的評價。

報告中提到，新冠抗原快速檢測試劑盒現在正在全美廣泛使用，在保持社會活力方面發揮了重要作用，但隨著病毒的不斷變異，也需要對這些產品定期檢驗以確保其性能維持不變。大多數試劑盒的原理都是檢測核衣殼蛋白（N蛋白），但奧密克戎的N蛋白上有多個突變。通過使用包含iHealth在內的3款主流品牌試劑盒測試相同的30個奧密克戎變異樣本，并與相同的30個德爾塔變異樣本測試結果做對比，來評估這些突變對這3款抗原檢測試劑盒是否會帶來巨大影響。

Table 1: Proportion of tests positive by Ct value range, RADT and variant.

圖片截取自報告原文

結果表明，不同CT值范圍內，3款抗原試劑盒針對奧密克戎的陽性檢出比例和德爾塔的對比沒有統計學顯著差異。但是，對于奧密克戎和德爾塔變異病毒，iHealth新冠抗原檢測試劑盒均能完全區分CT值為27.5以下的所有陽性樣本，而其他2款試劑盒不能完全區分CT值為27.5以下的所有陽性樣本。

報告稱，iHealth新冠抗原檢測試劑盒已通過美政府的分配計劃，免費向數千萬美國家庭發放。雖然各品牌的試劑盒在測試樣本集上均表現良好，但iHealth試劑盒具有更高靈敏度，在陽性和陰性測試結果之間也有最好的區分。

Figure 1: Distribution of Ct values by RADT, variant and test result.

圖片截取自報告原文

事實再一次證明，九安醫療（002432）無懼與全球巨頭同臺競爭，通過27年不斷地探索和努力，我們自主開發的專業品質已經邁向了更高的臺階，在IVD國際市場中占據了主導地位，并在海外部分地區的防疫工作中成為不可缺少的一份力量。

未來，在繼續助力國內外抗疫工作的同時，我們將繼續堅持品質和創新并舉，秉承精益求精、追求卓越的探索精神，加快深入全球市場的步伐，為提升中國品牌在海外的形象和知名度貢獻力量，為全球合作伙伴和人類生命健康提供最高質量標準的專業服務。

抗原試劑盒檢測原理

新型冠狀病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作為免疫原。依據雙抗夾心原理，樣本滴加在樣本墊上，通過液相層析依次通過結合墊，NC膜上的檢測線（T線）和質控線（C線）。結合墊內含有標記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發生結合，當液流到達檢測線（T線）時，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結合，將會呈現陽性結果。質控線（C線）包被質控抗體，可以結合樣本墊中的質控抗原，用于判斷層析過程是否順利。

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