訊（記者 王卡拉）3月14日晚間，康辰藥業(yè)（603590）發(fā)布公告，控股子公司康辰生物撤回特立帕肽注射液的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局同意。該藥是康辰生物代理的進(jìn)口注冊產(chǎn)品，用于治療骨質(zhì)疏松癥。

特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，是骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的重磅藥物。

該藥的原研廠家是禮來，原研藥于2002年在美國獲批，2011年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。康辰生物代理的是Pfenex研發(fā)并獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特立帕肽注射液的等效藥品，于2019年在美國獲批。據(jù)2020年4月康辰藥業(yè)發(fā)布的公告，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運(yùn)營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》，康辰生物取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨(dú)立商業(yè)運(yùn)營權(quán)，并負(fù)責(zé)向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口藥品注冊。

當(dāng)時，康辰藥業(yè)看中的，便是特立帕肽注射液的巨大市場，2018年特立帕肽全球市場規(guī)模達(dá)到19.29億美元。作為國內(nèi)外唯一上市的骨形成促進(jìn)劑處方藥，特立帕肽細(xì)分市場規(guī)模增長較快，且國內(nèi)市場同類競品較少。當(dāng)時，康辰生物表示，完成特立帕肽注射液的進(jìn)口藥品注冊后，將成為國內(nèi)特立帕肽第二個進(jìn)口藥，具有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。獲得特立帕肽生物類似藥的資產(chǎn)權(quán)益，也是康辰藥物向骨科新業(yè)務(wù)方向布局的動作之一。

2021年12月，康辰生物等共同向國家藥監(jiān)局申報特立帕肽注射液臨床試驗申請并獲受理。此次撤回該申請，是因為需要進(jìn)一步完善申報資料。

校對 柳寶慶

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