輝瑞新冠口服藥仿制許可的市場傳言終獲證實！

當地時間3月17日，日內瓦藥品專利池組織（MPP）官網宣布，已與35家公司簽署協議，允許其仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥或制劑，5家中國藥企位列名單中，分別是復星醫藥（600196）、華海藥業（600521）、普洛藥業（000739）、九洲藥業（603456）、上海迪賽諾，其中九洲藥業僅生產原料藥，其余企業可同時生產原料藥和制劑。

3月17日，相關上市公司股價盤中一度漲停。

兩家藥企再獲“特仿”權

根據上述協議，獲得MPP授權的合格仿制藥生產商能向95個國家/地區提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球53%的人口，合計約40億人，其中包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年從中低收入狀態轉變為中高收入狀態的國家。

另據該協議，若新冠肺炎仍被世界衛生組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”，輝瑞將不會在協議區域內的銷售中收取奈瑪特韋專利許可使用費。

記者注意到，復星醫藥、上海迪賽諾兩家藥企同時拿下默沙東和輝瑞兩家企業新冠特效藥的仿制生產權。

當地時間1月20日，MPP宣布與27家藥企業簽署許可協議，允許其向105個中低收入國家/地區生產及供應默沙東抗新冠口服藥Molnupiravir。其中，復星醫藥、龍澤制藥、博瑞醫藥、上海迪賽諾以及朗華制藥5家中國藥企獲得仿制資格。前四家獲授權生產Molnupiravir原料藥和成品藥，朗華制藥則獲許生產原料藥。

不過截至目前，上述獲授權仿制默沙東抗新冠口服藥Molnupiravir的企業尚未公布相關產品上市。

利托那韋首仿企業再度擴產

Paxlovid由奈瑪特韋和少劑量的利托那韋兩種核心成分構成。奈瑪特韋作為主要成分，能抑制新冠病毒與人體結合；利托那韋則能延長奈瑪特韋的藥效。在實際生產過程中，可由不同廠家分別生產兩種成分，最后完成“組裝”。

基于此，除了獲授權特仿奈瑪特韋的5家中國藥企外，歌禮制藥也引起市場關注，因其擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。據悉，歌禮制藥已向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭、丹麥）遞交利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請，并持續與國內和國際公司（包括大型跨國制藥公司）就利托那韋的商業化供應合作洽談。

歌禮制藥3月13日晚間最新公告，其已將利托那韋口服片年產能擴大至約5.3億片，并采取多項措施擴大利托那韋年產能，包括在全資附屬公司歌禮藥業（浙江）有限公司的生產基地增添關鍵設備等。

券商指出，新冠肺炎疫情目前仍具有較高不確定性，新冠治療需求也較為明確。默沙東、輝瑞公司近期對新冠口服藥的仿制授權是全球市場需求的外在體現。新冠口服藥作為當前新冠治療產業鏈中的最后一塊拼圖，市場前景廣闊。建議繼續關注新冠小分子藥物產業鏈的投資機會，并聚焦深度參與新冠防治藥物供應鏈的上市公司。

具體而言，除了受益于此次MMP授權的新冠治療上游原料藥供應商，還要關注中游研發能力突出的新冠治療藥生產企業，包括口服藥、抗體藥相關企業，以及下游做商業化代理等相關企業。

值得一提的是，3月9日晚間，中國醫藥（600056）官宣與輝瑞公司簽訂供貨協議，將在2022年負責輝瑞Paxlovid在中國大陸市場的商業運營。

此外，輝瑞也與多家合同定制研發生產（CDMO）廠商傳出“緋聞”，一度引發市場熱議。

博騰股份（300363）2月11日晚間公告，公司收到輝瑞采購訂單，將為其提供CDMO服務。該訂單合計金額6.81億美元，交付時間為2022年。凱萊英（002821）近期也先后三次官宣，公司將為美國某大型制藥公司的一款小分子化學創新藥提供CDMO服務，三筆合同的訂單金額分別達4.81億美元、27.2億元人民幣和35.42億元人民幣。

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