訊（記者 宋維東）通化東寶（600867）4月11日盤后公告稱，公司可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）（簡稱“BC Combo雙胰島素注射液”）三項I期臨床試驗申請近日獲得德國監(jiān)管機構(BfArM)批準。通化東寶表示，這是公司研發(fā)進程中的又一里程碑事件，為公司后續(xù)產(chǎn)品的國際臨床試驗申請和開展臨床試驗積累了寶貴經(jīng)驗，也為公司未來的國際化道路贏得“開門紅”。

據(jù)悉，通化東寶的BC Combo雙胰島素注射液是目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑，在當前胰島素市場中具有優(yōu)越性和獨一性。

BC Combo雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復方制劑。其具有餐時相吸收、起效快，轉換相疊加作用小，基礎相效應持續(xù)久的藥代動力學和藥效學特征。與基礎胰島素比較，BC Combo雙胰島素注射液有望更好地兼顧空腹和餐后血糖控制；與預混胰島素比較，能夠強化空腹血糖控制，減少“肩效應”引發(fā)的低血糖風險，使用更方便。

通化東寶表示，與國外患者相比，中國患者的餐后早期時胰島素分泌不足尤為顯著。中國大部分2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風險等未滿足的臨床需求。BC Combo雙胰島素注射液有望成為現(xiàn)有預混胰島素產(chǎn)品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案，也為中國2型糖尿病患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。

通化東寶表示，BC Combo雙胰島素注射液在德國申請I期臨床試驗獲得批準，將在很大程度上提升該產(chǎn)品的研發(fā)效率，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗的早期臨床藥理學研究。

值得一提的是，雙胰島素產(chǎn)品未來市場空間廣闊。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露的信息，諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液自2019年在中國上市以來銷售收入大幅增長，2020年全年銷售收入約為0.42億元，2021年銷售收入達到約2.91億元，具有較大的市場空間。據(jù)IQVIA預測，德谷門冬雙胰島素在國內銷售額增長快速，預計到2025年將增長到30億元的市場規(guī)模。相關業(yè)內人士表示，BC Combo雙胰島素注射液未來在為患者提供更多治療選擇的同時，也將為通化東寶提供更大發(fā)展動力。

關鍵詞： 期臨床試驗 胰島素注射液 通化東寶