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4月3日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的德瑞克 注射用奧美拉唑鈉(規(guī)格：60mg、40mg)，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，悅康藥業(yè)德瑞克 注射用奧美拉唑鈉(規(guī)格：60mg、40mg)雙雙通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價！

仿制藥一致性評價：是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。通過一致性評價的仿制藥在其包裝盒上就可以印上上面這個標(biāo)示圖案。

奧美拉唑是首個上市的質(zhì)子泵抑制劑，通過抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。因此，本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。悅康藥業(yè)德瑞克注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，其適應(yīng)癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；作為口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

悅康藥業(yè)德瑞克 注射用奧美拉唑鈉仿制藥一致性評價(規(guī)格：60mg、40mg)雙規(guī)格的通過，意味著它們具有與原研藥品相同臨床有效性和安全性。悅康藥業(yè)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，與原研藥品進行了質(zhì)量和療效對比研究。藥學(xué)研究表明，悅康藥業(yè)注射用奧美拉唑鈉與原研藥品在質(zhì)量和穩(wěn)定性相當(dāng)。在臨床效果和使用以及不良反應(yīng)上無顯著差異，在臨床使用上具有等效性。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此悅康藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉(規(guī)格：60mg、40mg）通過仿制藥一致性評價，有利于進一步提高該藥品的市場競爭力，擴大公司產(chǎn)品的市場份額；同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。

目前，注射用奧美拉唑鈉已在臨床應(yīng)用超過20年，臨床應(yīng)用循證豐富，已被國內(nèi)外多部權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦作為消化道潰瘍的首選藥物之一。

未來，悅康藥業(yè)將繼續(xù)秉承“藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零”的質(zhì)量理念嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，在大力推進集團生物醫(yī)藥、高端化藥縱深布局的同時，積極響應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)政策,開展藥品上市后再評價，加速推進公司高端仿制藥一致性評價工作，以期為患者帶來更多“用得起的好藥”，在守護百姓健康的道路上不輟前行。

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