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近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司I類新藥SHR-1703開展用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的臨床試驗(yàn)。這是繼2020年7月獲批用于嗜酸性粒細(xì)胞型哮喘的臨床研究后，SHR-1703第二個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床。

嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)是一種可累及全身多個(gè)系統(tǒng)的、少見的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為外周血及組織中嗜酸性粒細(xì)胞（Eos）增多、浸潤及中小血管的壞死性肉芽腫炎癥，最早累及呼吸道和肺臟，大多首發(fā)癥狀為喘息樣發(fā)作和鼻-鼻竇炎癥狀。國外報(bào)道的EGPA總患病率為10.7~13.0/百萬，年發(fā)病率為0.5~6.8/百萬[1]；支氣管哮喘人群中的EGPA發(fā)病率為0~67/百萬[2]，年發(fā)病率達(dá)64.4/百萬[3]。EGPA雖整體發(fā)病率較低，但易復(fù)發(fā)，疾病負(fù)擔(dān)重，隨著病情的進(jìn)展，全身多系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害。

糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑是EGPA的常規(guī)治療藥物，其中以糖皮質(zhì)激素為基石藥物，但長期應(yīng)用的安全性，包括全身不良反應(yīng)的發(fā)生不容忽視。

SHR-1703是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、皮下注射用、人源化抗IL-5單克隆抗體（IgG1亞型），可與IL-5結(jié)合，抑制其與嗜酸性粒細(xì)胞表面的IL-5R結(jié)合，從而抑制IL-5/IL-5R信號(hào)通路及嗜酸性粒細(xì)胞的增殖和活化，以減少嗜酸性粒細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥和損傷。目前SHR-1703已完成在健康受試者和嗜酸性粒細(xì)胞表型哮喘患者的I期研究，正在開展治療嗜酸性粒細(xì)胞表型哮喘的II期研究?；谝延醒芯繑?shù)據(jù)，擬在國內(nèi)開展SHR-1703用于EGPA的臨床研究，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)SHR-1703治療EGPA的有效性和安全性。

SHR-1703的研發(fā)，旨在為哮喘、EGPA等以Th2型炎癥為主要機(jī)制的慢病患者提供新的治療方案，彌補(bǔ)目前市場上靶向治療不足的現(xiàn)狀。

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