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7月8日，由靈芝行業(yè)龍頭企業(yè)壽仙谷（603896）（603896.SH）和中華中醫(yī)藥學會共同發(fā)起的重大科學問題聯(lián)合攻關首批項目——“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”項目臨床試驗啟動會在壽仙谷總部召開。

此次啟動會由項目組長單位首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織，18家臨床試驗機構研究者代表、機構辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學會和壽仙谷項目負責人等40余人參會。

談及此次項目的背景，項目總PI、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺副院長在啟動會上介紹，“‘中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能的機制是什么？’這是一個重大的科學問題。我們知道傳統(tǒng)中醫(yī)藥在疾病治療領域的主要作用之一就是調(diào)節(jié)人體免疫力，但是其調(diào)節(jié)免疫功能的具體機制和療效是什么，這對我們來說是一個新課題。作為中醫(yī)藥‘扶正固本’的重要成分，靈芝及靈芝孢子粉的多種活性成分與人體免疫調(diào)節(jié)功能密切相關，因此，開展中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究，具有非常積極的現(xiàn)實意義”。

在此背景下，為了解答“中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能的機制是什么？”這一重大科學問題，壽仙谷和中華中醫(yī)藥學會共同發(fā)起并設立這一聯(lián)合攻關項目。

據(jù)了解，該項目是一項關于靈芝孢子粉的多中心、大樣本、全方位的臨床試驗，結合腫瘤手術治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進展，設計精巧及適配的臨床試驗及基礎研究，將中醫(yī)宏觀整體觀念與現(xiàn)代科學微觀分析方法相結合進行研究，探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應，提供去壁靈芝孢子粉臨床有效性循證醫(yī)學證據(jù)，進一步指導臨床科學規(guī)范應用。

會上，組長單位項目負責人圍繞該項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術后患者生活質(zhì)量和相關癥狀群的隨機、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌協(xié)同效應的前瞻性多中心隨機對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標準化療一線治療復發(fā)轉移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機對照研究》，對研究者進行培訓，對研究的背景、研究方案設計及標準流程、試驗的嚴格入排標準、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關文件填寫及要求等進行了解讀。

“這項研究非常有挑戰(zhàn)性，上述三個（子課題）臨床研究分別聚焦肺癌的不同階段，包括早期的術后階段，晚期的靶向治療階段，以及晚期病人在化療聯(lián)合免疫療法的治療階段，如果這項研究最后能取得比較好的臨床試驗結果，希望能夠為患者提供更多的治療選擇，解決未被滿足的臨床需求”，首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺副院長進一步表示。

楊國旺也強調(diào)，在上述臨床試驗過程中，必須遵照循證醫(yī)學的研究方法，從研究方案的設計、人群的選擇、數(shù)據(jù)的處理、結果的解讀等關鍵環(huán)節(jié)入手，必須符合循證醫(yī)學的方法和要求，從而得出科學的研究結論。

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