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訊 9月14日晚間，萊美藥業(yè)（300006）發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為50mg化學(xué)藥品注射用磷酸氟達(dá)拉濱的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用磷酸氟達(dá)拉濱為抗病毒藥Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗腫瘤作用機(jī)制，但不被腺苷脫氨酶脫氨滅活。注射用磷酸氟達(dá)拉濱已被納入《醫(yī)保目錄》。公司現(xiàn)有的產(chǎn)品注射用磷酸氟達(dá)拉濱規(guī)格為 50mg，于2005年12月取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。2021年9月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，近日，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用磷酸氟達(dá)拉濱由先靈葆雅公司Schering（現(xiàn)更名為“Bayer”）研發(fā)，臨床上主要用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的治療，最早于1991年在美國(guó)由FDA獲批上市，由美國(guó)健贊公司Genzyme和賽諾菲公司Sanofi共同銷(xiāo)售。2001年，注射用磷酸氟達(dá)拉濱在我國(guó)獲得進(jìn)口批準(zhǔn)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，注射用磷酸氟達(dá)拉濱2019年、2020年、2021年的銷(xiāo)售額分別約為1.16億元、1.14億元、1.11億元。

關(guān)鍵詞： 注射用磷酸氟達(dá)拉濱 萊美藥業(yè)