日前，全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）的首張處方落地珠海。這款由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱"泰諾麥博"）自主研發的生物創新抗破傷風單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天。

隨著新替妥的臨床應用，我國破傷風防治體系將實現三大升級：從"高風險被動防御"轉向"精準搶先防護"；從"血源依賴型"轉為"基因重組技術驅動型"；從"復雜流程"優化為"便捷服務"。這款具有完全自主知識產權的生物創新藥，即將開啟全球破傷風防治新紀元。

據國家衛健委《非新生兒破傷風診療規范（2024年版）》顯示，破傷風作為全球重大公共衛生威脅，在無醫療干預時病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%-50%。

現行防治體系面臨雙重困境：大眾熟知的"破傷風針"主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發過敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除。

HTIG則完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風險，近期，國家藥監局已新增關于HTIG藥品說明書內不良反應的修訂。

在首方開具現場，珠海市人民醫院急診科及創傷中心秘書陳木清主任醫師表示："傳統破傷風被動免疫制劑，如破傷風抗毒素（TAT）和馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')?）需要經過皮試、脫敏注射、留觀等復雜流程，而新替妥通過基因重組技術實現了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調整，真正實現‘一針即走'，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發生過敏性休克甚至死亡的風險！"

泰諾麥博營銷中心總經理趙文貴在采訪中揭曉了技術突破密碼："泰諾麥博自主研發的I類新藥"新替妥"實現了在破傷風預防領域的顛覆性技術突破，作為全球首個基因重組天然全人源抗破傷風毒素單抗，該產品采用國際領先的第四代抗體技術，通過智能化和模塊化生產徹底突破了血漿依賴，可以杜絕血源性疾病風險。臨床數據顯示：單次肌注即可實現快速免疫保護，一針一次，無需皮試、無需體重分級及傷口評估，門診患者注射后無需留觀，一針即走，尤其針對現有藥物難以覆蓋的兩類潛伏期（約10%患者＜48小時，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護，現有公司年產能達千萬支級，可以有效緩解我國被動免疫制劑供應的壓力。"

值得關注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時29天。"這得益于廣東省和珠海市政策創新和機制的高效聯動。"趙文貴表示目前企業正加速推進全國醫保掛網和商業渠道戰略推進，同時強化科普建設，致力于推動產品早日覆蓋全國更多醫療機構，惠及更多患者，切實履行 "創造臨床價值" 的企業使命 。（咸寧新聞網）

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