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新京報訊（記者王卡拉）5月7日晚間，麗珠集團發(fā)布公告，子公司珠海市麗珠單抗生物的托珠單抗注射液（商品名：安維泰）獲批新增兩項適應癥，分別用于CAR-T細胞引起的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合征、2歲或2歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

托珠單抗原研藥由羅氏與控股的日本中外制藥株式會社聯(lián)合開發(fā)，是重組人源化抗人IL-6R（白介素-6受體）單克隆抗體注射液，商品名“雅美羅”，在國內(nèi)獲批適應癥包括類風濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征；在海外獲批用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、巨細胞動脈炎、系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細胞因子釋放綜合征和新型冠狀病毒肺炎。

此前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對于重癥病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。方案中對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發(fā)生腦炎、腦病等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥可酌情選用；兒童發(fā)生多系統(tǒng)炎癥綜合征若接受治療后無好轉(zhuǎn)或加重，可使用托珠單抗。

今年1月16日，百奧泰的托珠單抗生物類似藥（商品名：施瑞立）獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的托珠單抗生物類似藥，適應癥為類風濕關(guān)節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。1月18日，麗珠集團的托珠單抗生物類似藥也獲批上市，獲批適應癥為類風濕關(guān)節(jié)炎。據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，托珠單抗2022年國內(nèi)終端銷售金額約為1.84億元。

校對 陳荻雁

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