奧賽康（002755）（002755.SZ）1月25日晚間公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“奧賽康藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸左布比卡因注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022B00211）。

資料顯示，左布比卡因是由雅培公司研發(fā)的新型長效酰胺類局部麻醉藥，于2000年3月由Celltech在美國的營銷合作伙伴普度制藥申請獲FDA批準(zhǔn)上市。并于2000年5月至2008年8月先后獲得12個歐盟國家和日本的批準(zhǔn)上市。2012年6月，雅培制藥有限公司申請進(jìn)口的鹽酸左布比卡因注射液獲中國NMPA批準(zhǔn)上市。

目前，國內(nèi)已有多家公司仿制藥鹽酸左布比卡因注射液獲批上市。適應(yīng)癥主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。公司在2016年11月獲準(zhǔn)鹽酸左布比卡因注射液10ml:50mg規(guī)格上市，2020年11月申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并于近日獲得批準(zhǔn)，為國內(nèi)第2家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

硬膜外阻滯又稱為硬膜外間隙阻滯麻醉，根據(jù)穿刺部位可分為高位、中位、低位及骶管阻滯。硬膜外阻滯主要用于腹部及以下的手術(shù)，是臨床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉藥物，左布比卡因感覺阻滯地起效時間、維持時間和肌松效果與布比卡因相似，與布比卡因相比具有較小的直接心臟毒性，同時由于在體內(nèi)分布廣泛，血藥游離濃度較低，因此心血管和神經(jīng)系統(tǒng)的毒性顯著小于布比卡因，具有更好的安全性?；谧蟛急瓤ㄒ蜃⑸湟旱呐R床需求和安全性優(yōu)勢，有一定的市場潛力。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同于原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當(dāng)支持。

對此，奧賽康表示，在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，本次鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價有利于進(jìn)一步增強該藥品的技術(shù)優(yōu)勢，提升市場競爭力，擴(kuò)大市場份額。同時為公司及子公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。

天眼查信息顯示，奧賽康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，目前，在中國抗消化性潰瘍質(zhì)子泵抑制劑（以下簡稱PPI）注射劑產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域市場占有率第一，為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

值得一提的是，為新增醫(yī)療器械領(lǐng)域布局，不斷鞏固現(xiàn)有消化領(lǐng)域的優(yōu)勢地位以外，奧賽康還積極進(jìn)行醫(yī)療器械領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)拓展，從而促進(jìn)上市公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，公司擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買莊小金、繆東林、倍瑞詩和伊斯源合計持有的唯德康醫(yī)療60%股權(quán)。

據(jù)悉，唯德康醫(yī)療是一家專業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛小熬煤纭焙汀拔ǖ驴怠眱蓚€品牌系列產(chǎn)品，在內(nèi)鏡診療器械行業(yè)具有較高的市場知名度與品牌影響力。

根據(jù)公同日披露的另一份公告，目前，奧賽康正在根據(jù)中國證監(jiān)會上市公司并購重組審核委員會的審核意見，結(jié)合實際情況，協(xié)調(diào)相關(guān)各方積極推進(jìn)本次交易相關(guān)工作，進(jìn)一步修改、補充、完善本次交易方案及相關(guān)材料。（）

關(guān)鍵詞： 注射液 鹽酸 奧賽