國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了PD-L1伴隨診斷國(guó)產(chǎn)第一證，艾德生物（300685）的“PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”正式獲批上市，該產(chǎn)品用于非小細(xì)胞肺癌患者帕博利珠單抗一線(xiàn)用藥指導(dǎo)。

艾德生物在公告中稱(chēng)，隨著艾德生物PD-L1檢測(cè)試劑的獲批上市，我國(guó)腫瘤免疫治療必將邁入新里程，從診斷到藥物均有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市。

“此消息對(duì)公司而言是利好。”3月16日，艾德生物董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“隨著國(guó)產(chǎn)化的檢測(cè)產(chǎn)品和醫(yī)保藥物的全覆蓋，必將讓更多腫瘤患者從精準(zhǔn)免疫治療中獲益。”

國(guó)產(chǎn)第一證

艾德生物3月11日發(fā)布公告稱(chēng)，公司的一個(gè)第三類(lèi)體外診斷試劑獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品為：“PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”，此試劑盒用于體外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織切片中PD-L1蛋白的表達(dá)情況，用于輔助鑒別可使用KEYTRUDA（pembrolizumab帕博利珠單抗）治療的NSCLC患者。

PD-L1（Programmed cell death 1 ligand 1），即細(xì)胞程序性死亡-配體1，是人類(lèi)體內(nèi)的一種蛋白質(zhì)，由CD274基因編碼。一直以來(lái)，O藥、K藥和國(guó)產(chǎn)PD-1免疫檢查點(diǎn)制劑的相繼上市為眾多腫瘤患者提供了化療、靶向藥新選擇，但是腫瘤免疫療法應(yīng)答率低始終是個(gè)難題，多個(gè)研究結(jié)果顯示，PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥使用應(yīng)答率約在10%-20%，因此需要使用免疫組織化學(xué)法評(píng)估PD-L1表達(dá)。

此次獲批的PD-L1檢測(cè)試劑是免疫治療國(guó)際知名藥物“帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)/Keytruda）”的伴隨診斷，該產(chǎn)品采用的單克隆抗體代碼為E1L3N 。國(guó)際研究表明， E1L3N與22C3、28-8等主流抗體有著良好的一致性；2017-2019年期間NordiQC發(fā)起并連續(xù)進(jìn)行了5輪肺癌PD-L1檢測(cè)質(zhì)控，E1L3N抗體試劑的檢測(cè)結(jié)果達(dá)標(biāo)率100%。

“上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，進(jìn)一步豐富了公司腫瘤精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品線(xiàn)，有利于增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，提高公司市場(chǎng)拓展能力，對(duì)公司未來(lái)的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。”艾德生物在公告中稱(chēng)。

除此次獲批的PD-L1檢測(cè)試劑之外，《》記者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，獲批的同樣基于抗體組織化學(xué)法檢測(cè)PD-L1抗體的還有兩家進(jìn)口企業(yè)，分別為文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc.和丹麥丹科股份有限公司Dako Denmark A/S。文塔納醫(yī)療PD-L1代理企業(yè)為羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司，丹麥丹科PD-L1代理企業(yè)為安捷倫科技（中國(guó)）有限公司。其中，文塔納醫(yī)療共有兩款產(chǎn)品，分別為SP263（適用于PD-L1蛋白高表達(dá)含鉑治療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療）、SP142（適用于輔助識(shí)別采用阿替利珠單抗治療的非小細(xì)胞肺腺癌NSCLC的患者）。

值得一提的是，艾德生物PD-L1抗體試劑與丹麥丹科生產(chǎn)的產(chǎn)品適應(yīng)癥幾乎相同，而針對(duì)產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力的問(wèn)題，艾德生物董秘辦并沒(méi)有正面回復(fù)本報(bào)記者。不過(guò)，艾德生物在公告中稱(chēng)，公司PD-L1（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品靈敏度高、特異性好、定位準(zhǔn)確，可廣泛應(yīng)用于多種全自動(dòng)免疫組化染色儀及手工操作流程，具有良好的通用性。

百億藍(lán)海

伴隨診斷是指通過(guò)體外檢驗(yàn)設(shè)備，提供一定的疾病信息，幫助提高相應(yīng)藥物在使用過(guò)程中安全性和有效性的手段。在中國(guó)，伴隨診斷主要用于癌癥患者接受靶向藥物治療前的靶點(diǎn)確證，幫助醫(yī)生選擇適宜的治療方案，從而使患者能夠最大程度獲益。目前，國(guó)內(nèi)外已有一批伴隨診斷產(chǎn)品獲批上市。臨床上的伴隨診斷市場(chǎng)，從技術(shù)層面可細(xì)分為分子診斷類(lèi)：PCR、FISH、IHC、NGS，免疫診斷類(lèi)：ICH。

隨著市場(chǎng)增量的不斷擴(kuò)大和伴隨診斷領(lǐng)域監(jiān)管體系的持續(xù)完善，治療藥物和伴隨診斷試劑的審評(píng)審批速度明顯加快，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始布局伴隨診斷管線(xiàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年，獲批伴隨診斷（分子診斷）廠(chǎng)家有 50 多家，獲批產(chǎn)品 100 多個(gè)，其中 PCR 法、FISH 法為主要方法學(xué)，占比分別為52%和26%，其中NGS（二代測(cè)序技術(shù)）自2018年開(kāi)始逐漸有產(chǎn)品獲批。

據(jù)西南證券估計(jì)，全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模在 2019 年達(dá)到 37.6 億美元，預(yù)計(jì)在 2022 年增長(zhǎng)至 65.1 億美元（CAGR 20%）。中國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在 2021 年達(dá)到 7.41 億美元。隨著癌癥患者人數(shù)逐漸增加，癌癥診療新靶點(diǎn)的出現(xiàn)，檢測(cè)滲透率不斷提升，多基因檢測(cè)技術(shù)等因素，國(guó)內(nèi)伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模或有望在2025年達(dá)到100億元。

興業(yè)證券亦認(rèn)為，在需求端腫瘤病人逐漸增加、供給端靶向藥物持續(xù)研發(fā)及政策端鼓勵(lì)抗癌藥物投放，加大醫(yī)保支付空間等多方因素共同促進(jìn)下，隨著市場(chǎng)上靶向藥物的增加，伴隨診斷市場(chǎng)必將迎來(lái)快速增長(zhǎng)階段。

作為國(guó)內(nèi)伴隨診斷行業(yè)的龍頭，艾德生物曾在互動(dòng)平臺(tái)表示，隨著靶向（免疫）藥物研發(fā)不斷推進(jìn)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)將逐漸拓展到各癌種，腫瘤治療模式也將從惡性病向慢性病轉(zhuǎn)變，檢測(cè)需求將由用藥前的單次檢測(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)橹委熯^(guò)程中的持續(xù)檢測(cè)，伴隨診斷作為指導(dǎo)腫瘤治療的必要程序，市場(chǎng)前景廣闊。公司在研產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目亦持續(xù)關(guān)注抗腫瘤藥物的研發(fā)和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，與新藥進(jìn)行伴隨診斷合作，以滿(mǎn)足未來(lái)腫瘤臨床檢測(cè)需求，能夠更好的服務(wù)患者。

據(jù)艾德生物2021年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，營(yíng)業(yè)總收入為91703.05萬(wàn)元，比上年同期上漲25.90%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為25736.62萬(wàn)元，增幅27.32%，利潤(rùn)總額25610.73萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)27.60%。針對(duì)此次獲批，艾德生物表示，目前公司尚未收到上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，上述產(chǎn)品實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士持有不同觀(guān)點(diǎn)，他們認(rèn)為疾病診斷和治療是一體的，現(xiàn)在伴隨診斷的困境是測(cè)序數(shù)量足夠大，但是治療方案的豐富度還需要繼續(xù)挖掘，這也導(dǎo)致了雖然伴隨診斷市場(chǎng)被普遍看好，但是產(chǎn)品同質(zhì)化非常嚴(yán)重，一些NGS廠(chǎng)家的商業(yè)模式趨于雷同，也因?yàn)橹饕耐杏诤献鲝S(chǎng)家的NGS平臺(tái)，所以只能在臨床應(yīng)用上做區(qū)分，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，未來(lái)伴隨診斷還有很長(zhǎng)的一段路走。

更為棘手的是，醫(yī)保和集采的大軍已經(jīng)襲來(lái)。3月1日，安徽省醫(yī)保局公布了《2022年度第一批新增（新開(kāi)展）醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目》，一次性公布了161項(xiàng)新增（新開(kāi)展）醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中PD-L1伴隨診斷檢測(cè)正式納入項(xiàng)目名單，項(xiàng)目編碼BEBC0001。

編輯：于娜 主編：陳巖鵬

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