11月15日，從科倫藥業（002422）控股子公司科倫博泰獲悉，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準公司TROP2-ADC藥物(SKB264，MK-2870)聯合抗PD-1帕博利珠單抗用于選定的晚期實體瘤患者的一項II期研究的新藥臨床試驗(IND)申請。

據公告顯示，在國內，該項研究已于今年7月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗通知書，目前正積極推進中。據了解，該研究是一項國際多中心臨床研究，擬在中國、美國、加拿大、歐洲、澳洲等多個國家開展。

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關于SKB264(TROP2-ADC)

SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯藥物(ADC)，結合了單抗對腫瘤細胞表面靶抗原的特異性和細胞毒性藥物的高效性。

基于初步臨床數據，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗。2022年，SKB264研發進展迅速，從1月至今，已獲批開展6項臨床研究(中國5項，美國1項)：

美國：

2022年11月15日，SKB264聯合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開展。

中國：

2022年8月18日，SKB264單藥或聯合帕博利珠單抗，加或不加化療，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床研究獲批開展。

2022年7月14日，SKB264聯合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究獲批開展。

2022年4月11日，SKB264聯合或不聯合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性TNBC患者的II期臨床試驗獲批開展，患者招募正在進行中。

2022年4月7日，SKB264單藥治療至少經二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的Ⅲ期注冊臨床研究獲批開展，成為首個進入注冊性臨床研究的國產TROP2-ADC，患者招募正在進行中。SKB264已獲得NMPA藥品審評中心(CDE)突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌。

2022年3月31日，SKB264聯合KL-A167(PD-L1單抗)加或不加鉑類治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗獲批開展，患者招募正在進行中。

關于科倫博泰

科倫博泰專注于生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力于成為在創新領域國際領先的企業。在生物技術藥物領域，包括I/O、ADC、雙抗、新靶點創新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。公司目前擁有33個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新項目，其中14個項目在中國進入臨床研究，3個項目在美國開展臨床研究。

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