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12月30日—1月13日，山外山(688410.SH)在線上會議中介紹，一次性使用血液灌流器已取得注冊受理通知書。公司已建成并運(yùn)營連鎖血液透析中心9家。公司所有設(shè)備均已通過歐盟CE認(rèn)證，近期公司血液透析機(jī)也通過了俄羅斯、巴西注冊認(rèn)證。公司后續(xù)還將加快推進(jìn)FDA認(rèn)證等相關(guān)工作。未來3-5年，公司將全面推動各類血液凈化設(shè)備與耗材的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，形成“血液凈化設(shè)備+耗材+透析醫(yī)療服務(wù)+信息化管理系統(tǒng)”全產(chǎn)業(yè)鏈。

據(jù)介紹，2019年至2020年度，山外山連鎖血液透析中心醫(yī)療服務(wù)收入保持50%以上的增長速度。2021年度透析醫(yī)療服務(wù)收入有所下降，主要是由于部分透析中心周邊醫(yī)院新設(shè)血液透析科室，市場競爭加劇以及處置涪陵透析中心的100%的股權(quán)的影響。2022年1-6月較上年同期透析服務(wù)收入增加，主要系在診患者人數(shù)增加所致。

在血液凈化設(shè)備方面，山外山已取得5項(xiàng)國家第三類醫(yī)療器械注冊證書，公司SWS型系列產(chǎn)品均已被國家列入“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。市占率來看，根據(jù)醫(yī)招采2022年2月發(fā)布的“血液透析機(jī)排行榜”，2021年公司產(chǎn)品血液透析機(jī)、連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中市場占有率均居前列。

山外山指出，目前，我國存量透析治療需求仍未被滿足。我國接受治療的患者比率不到20%，如果到2030年尿毒癥患者透析治療率提高到國際平均水平37%，屆時透析治療人數(shù)將達(dá)到148萬人，若接近或達(dá)到發(fā)達(dá)國家現(xiàn)在的平均治療率75%，則透析治療人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到300萬人以上。隨著人均收入的增長及醫(yī)保覆蓋比例的增加，終末期腎病患者接受治療比率也將不斷提高，從而進(jìn)一步推動血液凈化行業(yè)的增長。綜合來看，血液凈化市場前景廣闊，擁有巨大的發(fā)掘空間。

值得關(guān)注的是，目前中國血液透析機(jī)市場份額仍主要依賴于進(jìn)口產(chǎn)品血透機(jī)，主要為歐美系和日系血透機(jī)。根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)血液透析機(jī)銷量，以費(fèi)森尤斯30%的市場份額位居榜首，費(fèi)森尤斯、貝朗、日機(jī)裝、百特以及尼普洛5大外資廠商占據(jù)了國內(nèi)血液透析市場80%-90%左右的市場份額，國產(chǎn)自主品牌的血液透析機(jī)市場占有率僅在10%-20%左右。血液透析設(shè)備領(lǐng)域亟需加速替代進(jìn)口的步伐。

談及集采影響，山外山稱，隨著公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自產(chǎn)血液凈化耗材陸續(xù)上市，若公司產(chǎn)品進(jìn)入實(shí)行集中帶量采購政策區(qū)域的產(chǎn)品范圍并中標(biāo)，且降價情況保持目前的趨勢，集中帶量采購模式以價換量的效應(yīng)有利于公司增加醫(yī)院覆蓋數(shù)量，提升銷量，且耗材規(guī)模生產(chǎn)后平均生產(chǎn)成本的下降及生產(chǎn)、管理效率的不斷提升，集中帶量采購或許會對公司盈利能力帶來正向積極的影響。

關(guān)鍵詞： 受理通知書 一次性使用血液灌流器 血液透析