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近日，深圳華大基因（300676）股份有限公司全資子公司華大生物科技 (武漢) 有限公司生產(chǎn)的“大便隱血檢測(cè)試劑盒 (膠體金法)”取得了湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，進(jìn)一步完善華大結(jié)直腸癌防控的產(chǎn)品布局。

該檢測(cè)產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便中微量的人血紅蛋白，適用于消化道出血的早期診斷，具有操作簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、特異性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高等特點(diǎn)，可豐富各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的結(jié)直腸癌防控需求選擇。

大便隱血檢測(cè)是臨床上檢查消化道出血、消化道潰瘍、腸結(jié)核、腸息肉、潰瘍性結(jié)腸炎等疾病的常規(guī)的檢測(cè)方法之一，傳統(tǒng)基于化學(xué)法的大便隱血試驗(yàn)檢查結(jié)果容易受飲食、藥物等因素影響，華大基因大便隱血膠體金檢測(cè)方法直接對(duì)受檢者糞便樣本中的人血紅蛋白進(jìn)行檢測(cè)，優(yōu)勢(shì)突出。

領(lǐng)先基因科技 助力腫瘤精準(zhǔn)防治

秉承“基因科技造福人類(lèi)”的使命，華大基因在癌癥基因組學(xué)的基礎(chǔ)研究上依托自主測(cè)序平臺(tái)、核心精準(zhǔn)數(shù)據(jù)及算法，構(gòu)建了“預(yù)、篩、診、監(jiān)”的腫瘤基因檢測(cè)閉環(huán)產(chǎn)品線(xiàn)，提供領(lǐng)先的癌癥篩查、伴隨診斷、新藥研發(fā)等服務(wù)。

面對(duì)中國(guó)高發(fā)癌種結(jié)直腸癌，華大基因進(jìn)行了全面產(chǎn)品研發(fā)布局。本著“科技惠民”的理念宗旨，增設(shè)多維度的腸癌防控產(chǎn)品管線(xiàn)、以滿(mǎn)足應(yīng)用產(chǎn)品場(chǎng)景差異化需求，不斷挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)極限、技術(shù)極限、成本極限，用科技力量助力降低中國(guó)癌癥發(fā)病率，提升癌癥的五年生存率，攜手共助“天下無(wú)癌”美好愿望早日實(shí)現(xiàn)！

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊(cè)證