近日，奧賽康（002755）收到國家藥品監督管理局下發的創新藥ASKC202片《藥物臨床試驗批準通知書》，獲得臨床試驗批準。

審批結論：同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。

藥品的其他相關情況

ASKC202片是具有自主知識產權的1類新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。多種癌癥中出現MET基因改變或蛋白異常表達現象，包括非小細胞肺癌、胃癌、肝細胞癌等。MET通路異常激活引起MET基因擴增、蛋白過表達或基因突變，除了作為原發驅動致癌因素，MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機制相關，其中最主要的為EGFR抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細胞肺癌患者出現MET基因擴增。靶向c-MET已成為腫瘤治療領域的研發熱點，國際上批準了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克公司開發的tepotinib和諾華公司開發的capmatinib，目前國內僅有和記黃埔的沃利替尼片于2021年6月獲批上市。本公司于2021年12月2日提交臨床試驗注冊申請獲得CDE受理，近日通過審評獲得《藥物臨床試驗批準通知書》。

ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。目前上市的高選擇性MET抑制劑均用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌，尚沒有藥物獲批用于EGFR TKI耐藥c-MET擴增型腫瘤患者。ASKC202項目將與本公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群，使更多的患者獲益。ASKC202的開發將有利于進一步完善公司抗腫瘤產品線，提高公司的競爭力和持續盈利能力，對公司的戰略布局起到積極作用。

關鍵詞： 臨床試驗