近十年來，在政策護航與資本助力下，我國醫藥產業取得突飛猛進的發展，創新成果不斷涌現。而作為與醫藥產業發展重要相關的醫藥創新知識產權保護，也隨著我國知識產權制度尤其是專利制度的建立，取得了巨大發展并得到了國內外廣泛認可。

7月13日，由Conways Asia主辦的2023中國知識產權及創新峰會（CIPIS）醫藥專場在蘇州盛大召開，三聚陽光知識產權集團常務副總裁李敏受邀出席本次活動。

三聚陽光知識產權集團常務副總裁李敏在活動現場作主題分享

創新藥的全球化專利布局與保護是知識產權領域的熱點話題，也是近年來中美貿易戰的重點談判內容。活動期間，三聚陽光知識產權集團常務副總裁李敏以“創新藥研發作用機理的專利保護策略”為主題進行了精彩分享，先后介紹了新藥研發的特點與趨勢，并站在全球視角深入探討了知識產權保護對創新藥出海的重要性。她指出，為了獲得長足的發展和利潤，中國創新藥企業開辟海外新市場已經成為必然選擇，其中海外知識產權保護必不可少。

演講過程中，李敏強調了新藥IP保護的三大原則：保護期、保護范圍、穩定性。專利保護期越長，越可以避免仿制藥提早上市，延長利潤最大化的周期；專利穩定性越強，越可以經受挑戰；專利保護范圍越大，競爭對手越難以規避，市場壟斷性越強。

對于近年來比較熱門的藥物靶點專利保護，李敏則建議，國內創新藥企業在從中國走向世界的過程中，要充分認識到對于作用機制限定的治療方法或醫藥用途權利要求的專利實踐在各國都有其特色之處，要有意識地充分利用各國的特色來進行專利的撰寫和申請，以追求實現壟斷靶點的效果。

此外，李敏還談到藥品適應癥角度的保護，進一步分享了近期國內醫藥界比較關注的BTK抑制劑的相關信息，并以此作為分析案例來討論BTK抑制劑在適應癥角度上的布局考量與保護策略。

三聚陽光知識產權集團常務副總裁李敏在活動現場作主題分享

最后，李敏針對創新藥研發作用機理的專利保護策略按照藥品生命周期進行了總結——

1、在藥物發現階段，發現新靶點時，能否成藥具有巨大的不確定性，此時可以布局的專利大多為靶點分子在藥物開發中的用途，但由于申請時間較早，將來藥物成功上市時此類專利往往已過專利保護期。

2、進入成藥階段，應當積極布局核心藥物專利、治療方法以及醫藥用途專利，企業應當注意結合不同國家的專利制度特色，爭取利用作用機制的限定實現壟斷靶點的效果。該階段成功的確定性增加，專利價值也迅速增加，但往往專利申請日較早，導致藥物上市后往往剩余保護期限不多。

3、藥物上市后，在專利的保護下創新藥企業實現巨大的市場收入，然而隨著核心藥物或用途專利的到期，終將面臨專利懸崖，此時可以考慮利用作用機制的限定拓展適應癥專利，運用專利組合來延長專利保護期，延緩專利懸崖的出現，盡可能地延后仿制藥上市時間。

如今，不斷變化的國內與國際政策環境，為中國創新藥企業出海帶來了諸多挑戰。李敏表示，知識產權策略的運用對于加速醫藥企業出海以及推動醫藥行業可持續、高質量發展具有重要意義；創新藥企在出海過程中，要認真研究海外的政策變化，根據環境的變化制定相應戰略，以此來應對海外挑戰。

在為期兩天的峰會期間，三聚陽光還在現場設置獨立展位，吸引了來自企業與服務機構的眾多與會者駐足咨詢。

三聚陽光團隊在現場提供咨詢服務

CIPIS作為亞太地區最具影響力的知識產權行業盛會，搭建了覆蓋全球范圍的產業平臺，共同推動中國乃至亞洲知識產權健康有序發展。本次峰會以“全球視野——中國聚焦”為主題，得到了具有國際影響力及專業權威性的政府、協會、媒體等的聯合支持，圍繞專利、商業秘密、IPO、管理制度與策略等眾多熱點話題進行深度剖析和思想碰撞，進一步促進新時代背景下醫藥知識產權與經濟、社會、科技、貿易、對外關系等多方面融合發展。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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