6月20日晚間普利制藥發布公告，全資子公司安徽普利近日得到美國FDA簽發的釓特酸葡胺原料藥DMF已接收的通知函，這是繼今年收到了荷蘭藥物評價委員會的碘帕醇注射液上市許可后，公司造影劑領域的又一重要進展，預計將對公司拓展市場帶來積極影響。

造影劑市場空間廣闊：根據GrandViewResearch數據顯示，2021年全球造影劑市場規模40.4億美元，其中美國占比41.6%;米內網重點省市公立醫院數據顯示，2021年國內造影劑注射劑樣本醫院銷售額49.5億元。

釓特酸葡胺應用前景廣闊：釓特酸葡胺制劑(注射液)最早于1989年在法國獲批上市，2013年在美國FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。相關研究表明，釓特酸葡胺在原發性腦腫瘤和非冠狀動脈疾病的診斷方面具有良好的顯影效果，有利于放射科醫師對疾病進行準確診斷。同時，釓特酸葡胺的安全性好，不良反應發生率低，是理想的MRI對比劑之一。

釓特酸葡胺原料藥競爭格局優質，其他市場注冊工作有序推進：目前，美國市場包括原研產品在內，釓特酸注射液僅2家企業在美國獲批上市。截至目前，釓特酸葡胺原料藥包括普利在內，共6家企業原料藥DMF在FDA狀態為“A”，普利該品種目前正在完整性(CA)評估中，已具備商業化生產能力，將對公司拓展市場帶來積極影響。此外，公司的釓特酸葡胺原料藥其他市場的注冊工作也在持續推進中。

投資建議

預計公司2022-2024年歸母凈利潤分別為6.82/9.22/12.23億元，對應EPS分別為1.56/2.11/2.8元，對應PE分別為15/11/9倍，維持公司“增持”評級。

風險提示

仿制藥研發風險、創新藥研發風險、藥品質量風險、匯率波動風險、限售股解禁風險、其他監管風險等。

關鍵詞： 普利制藥全資子公司獲批上市 釓特酸葡胺 造影劑領域 仿制藥研發