近日，奧賽康（002755）藥業(yè)子公司AskGene收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用ASKG915臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。

(資料圖片)

藥品基本情況

藥品名稱：注射用ASKG915

注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：AskGene Pharma, Inc.

受理號(hào)：IND164135

藥品相關(guān)情況

注射用ASKG915是一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1/IL-15雙功能融合蛋白，是公司自主研發(fā)的、具有國(guó)際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，同時(shí)是公司自主研發(fā)的、具有國(guó)際先進(jìn)性的細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)SmartKine 孵化的首個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。

該分子可通過(guò)PD-1抗體實(shí)現(xiàn)腫瘤靶向性，并在腫瘤部位被局部激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優(yōu)于PD-1抗體單藥療法，同時(shí)安全性良好，治療窗顯著優(yōu)于傳統(tǒng)細(xì)胞因子類(lèi)藥物，可以達(dá)到較高的安全劑量，使得PD-1抗體不僅可實(shí)現(xiàn)靶向腫瘤作用，還具有完整的PD-1阻斷功能。

對(duì)公司的影響

該產(chǎn)品是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的PD-1/IL-15前藥融合分子，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有PD-1單藥療法療效不佳的癌種，進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤免疫療法的市場(chǎng)空白。

根據(jù)美國(guó)注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該藥物經(jīng)美國(guó)藥監(jiān)局審評(píng)審批通過(guò)后可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，如順利通過(guò)審批將進(jìn)一步豐富公司的生物創(chuàng)新藥管線，增強(qiáng)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

關(guān)于AskGene AskGene是一家堅(jiān)持創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)自有新藥技術(shù)平臺(tái)、研發(fā)具有高度差異化的生物創(chuàng)新藥公司，專(zhuān)注于抗腫瘤靶向、自身免疫藥物和單抗克隆藥物、細(xì)胞因子藥物等創(chuàng)新型治療技術(shù)和藥品開(kāi)發(fā)。

SmartKine 是近年AskGene自主研發(fā)的，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞因子改造技術(shù)平臺(tái)，旨在通過(guò)工程改造解決細(xì)胞因子類(lèi)藥物成藥性問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)選擇性激活免疫系統(tǒng)，定點(diǎn)殺滅腫瘤細(xì)胞。

基于SmartKine 平臺(tái)孵化的研發(fā)管線中，除ASKG915已向美國(guó)FDA遞交臨床申請(qǐng)，另有一個(gè)研發(fā)管線處于臨床研究階段，2022-2023年將推進(jìn)中美或中澳雙報(bào)臨床啟動(dòng)，另有多個(gè)分子處于早期開(kāi)發(fā)及篩選階段。AskGene期待引入專(zhuān)業(yè)投資人、助力具有國(guó)際先進(jìn)性的創(chuàng)新藥項(xiàng)目在中國(guó)落地。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn)